Меню
Идёт набор NCT06125743

Self-Management for Head and Neck Lymphedema and Fibrosis [PROMISE Trial]

Без фазы С лечением Lymphedema of the Head and Neck

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Usual Care, In-Person LEF-SMP, Telehealth LEF-SMP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lymphedema of the Head and Neck. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Promoting Self-Management in Head and Neck Cancer Survivors With Lymphedema and Fibrosis [PROMISE Trial]

Обзор

The goal of this study is to evaluate the effectiveness of a standardized lymphedema and fibrosis self-management program (LEF-SMP) to improve LEF self-management and reduce LEF-associated symptom burden, functional deficits, and improve quality of life in head and neck cancer (HNC) survivors.

Подробное описание

In HNC survivors with lymphedema and fibrosis (LEF), the investigators will: 1) compare the effects of in-person LEF-SMP, telehealth LEF-SMP, and usual care on LEF severity; 2) compare the effects of in-person LEF-SMP, telehealth LEF-SMP, and usual care on LEF-related symptom burden, functional impairments, and quality of life; and 3) compare the effects of in-person LEF-SMP, telehealth LEF-SMP, and usual care on LEF-related knowledge, skills, self-efficacy, and self-care adherence.

Вмешательства

  • Поведенческое Usual Care
    Participants will conduct self-care activities prescribed by their treating lymphedema therapists.
  • Поведенческое In-Person LEF-SMP
    Participants will receive the in-person LEF-SMP intervention.
  • Поведенческое Telehealth LEF-SMP
    Participants will receive the telehealth LEF-SMP intervention.

Первичные конечные точки

  • Changes in severity of lymphedema and fibrosis [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
Вторичные конечные точки (8)
  • Changes in severity of symptom burden [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
  • Changes in degrees of jaw range of motion [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
  • Changes in degrees of cervical range of motion [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
  • Changes in quality-of-life score [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
  • Changes in LEF-related knowledge score [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
  • Changes in LEF-related skills [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
  • LEF-related self-efficacy score [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]
  • LEF-related self-care adherence status [Срок оценки: Baseline, 3-, 6-, and 9-months post-intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • >18 years of age
  • Post HNC primary treatment
  • No evidence of cancer (NED)
  • Completion of initial lymphedema therapy for head and neck lymphedema
  • Unable to obtain lymphedema therapy due to barriers noted above
  • History of lymphedema on the face and neck, with or without fibrosis
  • Ability to understand English in order to complete questionnaires
  • Ability to perform self-care activities for LEF management
  • Ability to provide informed consent
  • Having an electronic device (a computer, tablet, iPad, or smartphone) and internet access at home
  • A valid email address

Критерии исключения

  • Recurrent or metastatic cancer
  • Any other active cancer
  • Acute infection
  • Acute congestive heart failure
  • Acute renal failure
  • Cardiac or pulmonary edema
  • Sensitive carotid sinus
  • Severe carotid blockage
  • Uncontrolled hypertension
  • Venous thrombosis
  • Pregnant people
  • Incarcerated patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Pennsylvania — Philadelphia
  • Barbara Murphy — Nashville

Публикации

  • Deng J, Abene J, Huang L, Murphy BA. Study protocol for a multi-site randomized clinical trial of an intervention program to promote self-management among head and neck cancer survivors with lymphedema and fibrosis [PROMISE trial]. Trials. 2025 Oct 13;26(1):404. doi: 10.1186/s13063-025-09089-x. PMID 41084063

Идентификаторы

NCT: NCT06125743 · UPCC# 12323

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗