Меню
Идёт набор NCT06125327

SC1011 Twice Daily vs Placebo in Patients Diagnosed With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

Фаза II / Фаза III С лечением Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SC1011, Placebo comparator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Sufenidone (SC1011) Tablets in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF).

Обзор

Evaluating Sufenidone (SC1011) in IPF patients for efficacy and safety. Includes screening, treatment, and follow-up, with FVC decline and health checks.

Подробное описание

Randomized, double-blind study comparing Sufenidone (SC1011) and placebo in IPF patients, with interim analysis at 26 weeks to select the optimal dose for a 52-week treatment period followed by 4-week safety monitoring

Вмешательства

  • Препарат SC1011
    Patients receive the dose of SC1011 tablets orally twice daily (b.i.d) for 52 weeks.
  • Препарат Placebo comparator
    Patients receive the dose of placebo orally twice daily (b.i.d) for 52 weeks.

Первичные конечные точки

  • Annual Rate of Decline in Forced Vital Capacity (FVC) Over 52 Weeks [Срок оценки: Primary Outcome measures will be assessed at baseline and again at 52 weeks.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change From Baseline in Saint-George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at 52 Weeks [Срок оценки: Baseline and 52 weeks]
  • Time to First Acute Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Exacerbation. [Срок оценки: Secondary outcome measures will be assessed at baseline and again at 52 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and sign written informed consent.
  • The diagnosis time of IPF before enrollment was less than 5 years.
  • Combination of High Resolution Computerized Tomography (HRCT) pattern, and if available surgical lung biopsy pattern, as assessed by central reviewers, are consistent with diagnosis of IPF.
  • Dlco (corrected for Hb): 30%-90% predicted of normal.
  • FVC>= 50% predicted of normal.

Критерии исключения

  • Forced expiratory volume in one second (FEV1)/FVC ratio <0.7 after administration of bronchodilator at Screening
  • Expected to receive a lung transplant within 1 year from randomization or, for patients at sites in the United States, on a lung transplant waiting list at randomization.
  • Known explanation for interstitial lung disease
  • History of asthma or chronic obstructive pulmonary disease
  • Active infection
  • Ongoing IPF treatments including investigational therapy, immunosuppressants, and cytokine modulating agents
  • History of unstable or deteriorating cardiac or pulmonary disease (other than IPF) within the previous 6 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06125327 · JYP1011M201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗