Меню
Идёт набор NCT06124963

A Study of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma With STK11 Mutations

Фаза II С лечением Gastric Type Adenocarcinoma (GAS) With STK11 Mutation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WX390, Toripalimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Type Adenocarcinoma (GAS) With STK11 Mutation. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma With STK11 Mutations

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of WX390 combined with Toripalimab in patients with advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma with STK11 mutations. The main questions it aims to answer are: * Pharmacokinetic (PK) characteristics of WX390 combined with Toripalimab treatment. * Safety and preliminary in combined therapy. Participants will be treated with WX390 orally and Toripalimab intravenously, and follow the efficacy and safety evaluation according to the protocol.

Подробное описание

This study will be an open-label, multicenter phase II clinical trial. After being informed about the study and potential risks, all patients giving written informed consent will undergo a 28-days screening period to determine eligibility for study entry. And then patents will be administered for 8 cycles treatment and 8 weeks safety follow up after the last dose of treatment. The efficacy and safety measures will be conducted and collected every cycle.

Вмешательства

  • Препарат WX390
    WX390 tablet, 0.9 mg once a day
  • Препарат Toripalimab
    240 mg, Day 1, every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival rate (PFS rate) [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 48 weeks]
  • Time to reach plasma Cmax (Tmax) of WX390 [Срок оценки: up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age
  • Histological or cytological confirmed advanced Gastric-type Endocervical Adenocarcinoma.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Adequate organic function
  • Signed and dated informed consent

Критерии исключения

  • Anti-cancer therapy within 30 days prior to the initiation of investigational treatment
  • Major surgery within 30 days prior to the initiation of study treatment
  • Received corticosteroids treatment or other immunodepressant within 2 weeks before the first dose of study treatment
  • Toxicity from a previous anti-tumor treatment that does not return to Grade 0 or 1 (except for alopecia)
  • Patients who are suffering active interstitial lung disease
  • Evidence of ongoing or active serious infection
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or active hepatitis B or C infection
  • Inability to take medication orally
  • Abuse of alcohol or drugs
  • People with cognitive and psychological abnormality or with low compliance
  • Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University (Shanghai Red House Ob & Gyn Hosp — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06124963 · JYP0390M207

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗