Меню
Идёт набор NCT06123715

Perioperative Vitamin C to Reduce Persistent Pain After Total Knee Arthroplasty

Фаза II С лечением Chronic Pain Knee Pain Chronic Post Operative Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vitamin C, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Pain, Knee Pain Chronic, Post Operative Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PeRiOperative VItamin C to Reduce perSistent paIn After tOtal kNee Arthroplasty (PROVISION): a Pilot Multicentre Randomized Controlled Trial

Обзор

Phase II Multicentre, pilot, parallel-group, blinded, 1:1 randomized controlled trial to determine the feasibility of conducting a larger definitive trail of using vitamin C to reduce persistent pain in patients undergoing total knee arthroplasty surgery.

Подробное описание

PROVISION is a multicentre, pilot, parallel-group, blinded, randomized controlled trial of 400 patients undergoing total knee arthroplasty surgery. Consented eligible patients will be randomized to receive vitamin C: 2000 mg taken orally within 4 hours of the start of surgery, followed by 500 mg of vitamin C taken twice daily from post-operative day 1 to day 56 (8 weeks). Patient in the control group will receive placebo lactose monohydrate capsules. Study medications will be prepared to look similar and labelled as per regulatory requirements. Patients will follow up on post-operative days 1-3, weeks 2,4,6, and 8 post-operatively, and at 3- and 12-months post-operatively to report on pain, opioid and analgesic consumption, medication adherence, adverse events, functional, mood, and quality of life outcomes.

Вмешательства

  • Препарат Vitamin C
    Drug: Patients in the intervention group will receive 2g Vitamin C orally within 4 hours of the start of the surgery followed by 500 mg of Vitamin C to be taken orally twice a day from post-op day1 to day 56.
  • Препарат Placebo
    Drug: Patients in the placebo group will receive identical placebo capsules taken orally within 4 hours of the start of the surgery followed by placebo capsules taken orally twice a day from post-op day 1 to day 56.

Первичные конечные точки

  • Study will determine feasibility of enrolling, recruiting, and follow-up with patients. [Срок оценки: 12 months]
  • Clinical site compliance [Срок оценки: 12 months]
  • Resource Assessment [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Prevalence of persistent pain [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Qualities and characteristics of persistent pain [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Persistent Neuropathic Pain [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Acute and chronic analgesic consumption [Срок оценки: Day of surgery, post-operative day 1-3, 3 months, and 12 months]
  • Development of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Physical function [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Emotional functioning [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Patient Satisfaction [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Quality of life assessment [Срок оценки: 3 months and 12 months]
  • Adverse events [Срок оценки: 3 months and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients >18 years old
  • Undergoing a unilateral or bilateral primary total knee arthroplasty for advanced osteoarthritis of the knee

Критерии исключения

  • TKA for infection (septic joint), fracture, ankylosing spondylitis, lupus, or psoriatic arthritis
  • History of kidney stones, acute or chronic renal failure, hemochromatosis, or glucose-6-phosphate deficiency
  • Unlikely to comply with follow-up (e.g., no fixed address, plans to move out of town)
  • Language difficulties that would impede valid completion of questionnaires
  • Planned staged bilateral TKA
  • Treating surgeon deems patient inappropriate for inclusion in trial
  • Any allergy or sensitivity to milk
  • Pregnant or planning to become pregnant during the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 3 центра
  • Sunnybrook - Holland Centre — Toronto
  • Mount Sinai Hospital — Toronto
  • Toronto Western Hospital — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06123715 · 23-5642

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗