Меню
Идёт набор NCT06122285

Effectiveness and Safety of Bulevirtide (BLV) Therapy in Patients With Chronic Hepatitis Delta (CHD) in Italy (D-SHIELD)

— Наблюдательное Hepatitis D

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bulevirtide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis D. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness and Safety of Bulevirtide (BLV) Therapy in Patients With Chronic Hepatitis Delta (CHD) in Italy: a Multicenter Prospective Real Life Data Study

Обзор

Multicenter pharmacological observational prospective, no-profit, study. This study was designed to get a "real-life" snapshot across several Italian Hepatology centers. All HDV patients are followed up according to EASL 2017 guidelines. This allows uniformity on the indication for antiviral treatment and management of that antiviral therapy. No off-label medications are used. All data are retrievable from the patient's medical record. In addition, clinical and biochemical data from patients at month 0, 1, 2, 4, 6 and 12 of treatment, and otherwise within the study period, will be collected longitudinally. The primary objective of the study is to describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD, defined as a \>2 Log decline in HDV-RNA or undetectable HDV-RNA (using the Robogene 2.0 quantitative kit, LLQ \<6 IU/ml) at month 12 of therapy. HDV patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023, according to AIFA guidelines, will be consecutively enrolled.

Вмешательства

  • Препарат Bulevirtide
    dose of 2 mg/day subcutaneously

Первичные конечные точки

  • Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD [Срок оценки: Month 6]
  • Describe the virological response to BLV in all patients starting BLV therapy for CHD [Срок оценки: Month 12]
Вторичные конечные точки (12)
  • Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA [Срок оценки: Month 6]
  • Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA [Срок оценки: Month 12]
  • Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA [Срок оценки: Month 6]
  • Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as undetectable HDV-RNA [Срок оценки: Month 12]
  • Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT [Срок оценки: Month 6]
  • Evaluation of the percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT [Срок оценки: Month 12]
  • Evaluation of the percentage of patients with normal ALT [Срок оценки: Month 6]
  • Evaluation of the percentage of patients with normal ALT [Срок оценки: Month 12]
  • Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation [Срок оценки: Month 6]
  • Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation [Срок оценки: Month 12]
  • Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL) [Срок оценки: Month 6]
  • Investigation of changes over time in serum levels of HBsAg (UI/mL) [Срок оценки: Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • Chronic hepatitis delta
  • Compensated cirrhosis HDV related
  • Patients who will start therapy with BLV 2 mg/day from May 2023

Критерии исключения

  • HDV-related decompensated cirrhosis (CPT ≥7)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology an — Milan

Идентификаторы

NCT: NCT06122285 · 184853

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗