Идёт набор NCT06121843

A Study to Evaluate the Safety, Effectiveness and Tolerable Dose of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) in Novel Combinations in Participants With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

Фаза I С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: BMS-986393, Alnuctamab, Mezigdomide, Iberdomide.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Канада
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) in Novel Combinations in Participants With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma and Determine the Recommended Dose for Each Add-on Investigational Component

Обзор

The purpose of this study is to establish a safe and tolerable dose of arlocabtagene autoleucel (BMS-986393) in combinations with alnuctamab, mezigdomide, iberdomide, and elranatamab in participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM).

Вмешательства

Препарат BMS-986393
Specified dose on specified days
Препарат Alnuctamab
Specified dose on specified days
Препарат Mezigdomide
Specified dose on specified days
Препарат Iberdomide
Specified dose on specified days
Препарат Elranatamab
Specified dose on specified days
Препарат Dexamethasone
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Incidence of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 2 years]
Incidence of serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 2 years]
Incidence of adverse events of special interest (AESI) [Срок оценки: Up to 2 years]
Incidence of AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Up to 2 years]
Number of Deaths [Срок оценки: Up to 2 years]
Establish recommended Phase 2 dose (RP2D) [Срок оценки: Up to 2 years]

Вторичные конечные точки (6)

Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Very good partial response rate (VGPRR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Maximum observed concentration (Cmax) of arlocabtagene autoleucel [Срок оценки: Up to 2 years]
Time of maximum observed concentration (tmax) of arlocabtagene autoleucel [Срок оценки: Up to 2 years]
Area under the concentration-time curve from time 0 to 28 days [AUC (0-28D)] of arlocabtagene autoleucel [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

History of relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) treated with at least 3 (Part 1), history of RRMM or at least 1 but not greater than 3 prior anti-myeloma treatment (PAMT) regimens (Part 2, Arms A, B, C, and D); history of quadruple class exposed RRMM having received BCMA TCE as the most recent line of therapy (Part 2, Arm E).
Measurable multiple myeloma (MM) as per International Myeloma Working Group (IMWG).
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1.
Adherence to contraception requirements.

Критерии исключения

Prior treatment with alnuctamab (Arm A), mezigdomide (Arms B and E), iberdomide (Arm C), elranatamab (Arm D) or BCMA-targeting therapy (Part 2 Arms A and D).
Prior treatment with GPRC5D-targeting therapies as of Protocol Amendment 02 (Part 1 and Part 2).
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет