Меню
Идёт набор NCT06120387

Combined Postoperative Radiotherapy With Kidney Sparing Surgery for Locally Advanced High-risk Ureteral Cancer

— Наблюдательное Locally Advanced Urothelial Carcinoma Ureter

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radical surgery, Kidney sparing surgery+Postoperative radiotheray.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced, Urothelial Carcinoma Ureter. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In this study, we propose to conduct an ambispective study to analyze the safety of preserved renal unit surgery combined with postoperative adjuvant radiotherapy in patients with limited stage ureteral cancer with high risk factors, and the efficacy analysis compared with traditional radical surgery. It is hoped that a treatment method that preserves patients' renal function to improve the tolerance of subsequent drug therapy without decreasing the effect of tumor treatment can be achieved in patients with high-risk factors.

Вмешательства

  • Процедура Radical surgery
    Radical nephroureterectomy
  • Лучевая терапия Kidney sparing surgery+Postoperative radiotheray
    Kidney sparing surgery+Postoperative radiotheray

Первичные конечные точки

  • Local recurrence free survival (LRFS) [Срок оценки: 1-year, 3-year and 5-year]
  • Renal Function Indicators [Срок оценки: Perioperation and peri-treatment]
Вторичные конечные точки (4)
  • Metastasis free survival (MFS) [Срок оценки: 1-year, 3-year and 5-year]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 1-year, 3-year and 5-year]
  • Intravesical and contralateral recurrence free survival(IRFS and CRFS) [Срок оценки: 1-year, 3-year and 5-year]
  • Adverse effects (AE) [Срок оценки: Perioperation and peri-treatment]

Критерии участия

Критерии включения

\- 1) Ureteral cancer patients with high-risk factors (high-risk factors define multifocal; G3; T2-4); surgery may be performed with patients undergoing partial terminal ureteral resection or radical nephroureterectomy 2)Age ≥18 years; 3)Completion of abdominopelvic CT 4 weeks before enrollment to exclude distant metastasis and regional lymph node metastasis.

4\) Patients did not have other malignant neoplastic diseases in the last 5 years except for non-melanoma of the skin and ductal carcinoma in situ of the breast; Willing to participate in perfecting the necessary examinations and follow-up for the sake of the study, and willing to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • 1\) Distant metastasis or retroperitoneal lymph node metastasis (N+) had been detected at the time of surgery; R2 resection patients; history of bladder cancer; 2) History of pelvic and abdominal radiotherapy; history of inflammatory bowel disease; history of systemic chemotherapy; 3) Pregnant women or breastfeeding women; or women of childbearing potential who are not practicing reliable contraception; (4) The presence of active infections in those with pre-existing or coexisting bleeding disorders 5) clinically significant cardiac disease (e.g., hypertension controlled with medications, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class ≥II congestive heart failure, unstable symptomatic arrhythmias, or class ≥II peripheral vascular disease); 6) Psychological, family, and social factors leading to lack of informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital — Пекин
  • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital — Пекин

Публикации

  • Roupret M, Seisen T, Birtle AJ, Capoun O, Comperat EM, Dominguez-Escrig JL, Gurses Andersson I, Liedberg F, Mariappan P, Hugh Mostafid A, Pradere B, van Rhijn BWG, Shariat SF, Rai BP, Soria F, Soukup V, Wood RG, Xylinas EN, Masson-Lecomte A, Gontero P. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2023 Update. Eur Urol. 2023 Jul;84(1):49-64. doi: 10.1016/j PMID 36967359
  • Li HZ, Li X, Gao XS, Qi X, Ma MW, Qin S. Oncological Outcomes of Adjuvant Radiotherapy for Partial Ureterectomy in Distal Ureteral Urothelial Carcinoma Patients. Front Oncol. 2021 Sep 30;11:699210. doi: 10.3389/fonc.2021.699210. eCollection 2021. PMID 34660268
  • Arcangeli G, Arcangeli S, Strigari L. A systematic review and meta-analysis of clinical trials of bladder-sparing trimodality treatment for muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Apr;94(1):105-15. doi: 10.1016/j.critrevonc.2014.11.007. Epub 2014 Dec 4. PMID 25541350

Идентификаторы

NCT: NCT06120387 · LUXUS3.0

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗