Меню
Идёт набор NCT06119542

Endothelial Damage in Major Spine Surgery, Measured by Circulating Syndecan-1: an Observational Study.(GlycOrtho)

— Наблюдательное Spinal Fusion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Fusion. Базовые параметры: 12 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Endothelial Glycocalyx Damage in Major Spine Surgery, as Measured by Circulating Syndecan-1 Levels: a Prospective Observational Pilot Study.(GlycOrtho)

Обзор

The goal of this observational study is to learn about endothelial damage in major spine surgery, expressed as rise in circulating Syndecan-1. The main questions it aims to answer are: * What is the extent of endothelial glycocalyx shedding in major spine surgery? * Are there differences in different type of surgical populations? (adolescent idiopathic scoliosis, adult degenerative spine disease, oncologic surgery) To do so, blood samples will be drawn from participants at the following timepoints: * basal * after surgery * if transfusion of Fresh Frozen Plasma: before and after transfusion * Post-Operative Day 1-2-4

Подробное описание

The aim of this study is to gain information about endothelial damage in major spine surgery, expressed as shedding of glycocalyx component Syndecan-1, and subsequent rise of its plasma levels.

This phenomenon has been extensively described in shock states (sepsis, trauma, cardiac arrest ..) but little is known about endothelial damage in elective major surgery.

This study was designed to study the magnitude of Syndecan-1 rise after spine surgery, divided in three main categories: adolescent idiopathic scoliosis, adult degenerative and oncologic surgery.

The investigators were also interested in the effect of Fresh Frozen Plasma transfusion on Syndecan-1 levels, since previous studies have indicated a potential benefit on endothelial integrity.

The results of this study will be used to inform subsequent clinical trials designed to investigate the effect of different intraoperative conducts on endothelial damage.

Первичные конечные точки

  • Delta Syndecan-1 before -after surgery [Срок оценки: baseline, day 1]
Вторичные конечные точки (2)
  • Post-Operative Syndecan-1 curve [Срок оценки: baseline, day 1, day2, day 3, day 5]
  • Population differences [Срок оценки: baseline, day 1, day2, day 3, day 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Undergoing Major Spine Surgery with estimated blood loss> 25% of total blood volume
  • American Society of Anesthesiology status 1-2-3
  • Able to comprehend and sign informed consent.
  • If age <18 years: parent or legal representative able to comprehend and sign informed consent

Критерии исключения

  • Surgery outside of laboratory opening hours
  • Patients undergoing spine surgery for genetic syndromes/neuromuscular scoliosis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Sandra Giannone — Bologna

Публикации

  • Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. PMID 28179016
  • Bashandy GM. Implications of recent accumulating knowledge about endothelial glycocalyx on anesthetic management. J Anesth. 2015 Apr;29(2):269-78. doi: 10.1007/s00540-014-1887-6. Epub 2014 Aug 1. PMID 25082728
  • Johansson PI, Haase N, Perner A, Ostrowski SR. Association between sympathoadrenal activation, fibrinolysis, and endothelial damage in septic patients: a prospective study. J Crit Care. 2014 Jun;29(3):327-33. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.10.028. Epub 2014 Jan 28. PMID 24581948
  • Milford EM, Reade MC. Resuscitation Fluid Choices to Preserve the Endothelial Glycocalyx. Crit Care. 2019 Mar 9;23(1):77. doi: 10.1186/s13054-019-2369-x. PMID 30850020

Идентификаторы

NCT: NCT06119542 · 1064/2021/Oss/IOR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗