Меню
Идёт набор NCT06119256

Clinical Study of EBV-TCR-T Cells for EBV Infection After Allogenic HSCT

Фаза I С лечением EBV Infection After Allogenic HSCT

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EBV-TCR-T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: EBV Infection After Allogenic HSCT. Базовые параметры: 14 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter, Open Label, Single-arm Exploratory Clinical Study of EBV-TCR-T Cells for EBV Infection After Allogenic HSCT

Обзор

This is a multi-center, single arm, open-label, phase I study to determine the safety and effectiveness of EBV-TCR-T cell immunotherapy in treating EBV virus infection after allogenic HSCT.

Подробное описание

EB virus (EBV) infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is common and can be lethal without prompt treatment. In this prospective study, HLA-A\*02:01/11:01/24:02-restricted EBV-specific T cell receptor (TCR) will be introduced into the T cells of HSCT donors by ex vivo lentiviral transduction to generate EBV-TCR-T cells. An escalated dose ranging from 3×10\^5/kg to 1×10\^6/kg of EBV-TCR-T cells will be infused into patients with EBV infection. The safety, efficacy, pharmacokinetics and cytokine levels of allogenic EBV-TCR-T cell therapy will be evaluated.

Вмешательства

  • Биопрепарат EBV-TCR-T cells
    The patients with EBV infection after HSCT will receive one to three infusions of donor-derived EBV-TCR-T cells, with the escalated dose ranging from 5×10\^5/kg to 1×10\^6/kg EBV-TCR-T cells per dose.

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: 1 year after EBV-TCR-T treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • Changes of EBV-DNA copies number [Срок оценки: 1 year after EBV-TCR-T treatment]
  • Persistence of EBV-TCR-T cells [Срок оценки: 1 year after EBV-TCR-T treatment]
  • Dose-limiting toxicity [Срок оценки: 28 days after EBV-TCR-T treatment]
  • Maximum tolerated dose [Срок оценки: 28 days after EBV-TCR-T treatment]
  • The proportion of EBV-DNA negative patients [Срок оценки: 180 days after EBV-TCR-T treatment]
  • The time to EBV-DNA negative [Срок оценки: 180 days after EBV-TCR-T treatment]
  • The time to response [Срок оценки: 180 days after EBV-TCR-T treatment]
  • The duration of response [Срок оценки: 1 year after EBV-TCR-T treatment]
  • The incidence of EBV-PTLD [Срок оценки: 1 year after EBV-TCR-T treatment]
  • The overall response rate to EBV-TCR-T treatment [Срок оценки: 28,90,180,365,730 days after EBV-TCR-T treatment]
  • The complete response rate to EBV-TCR-T treatment [Срок оценки: 28,90,180,365, and 730 days after EBV-TCR-T treatment]
  • The incidence of EBV reactivation after EBV-TCR-T treatment [Срок оценки: 1 year after EBV-TCR-T treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 14-75 years, gender unlimited.
  • Diagnosed with hematologic malignancies and have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), with EBV infection after allo-HSCT.
  • Karnofsky Score ≥ 70(age ≥16y) or Lansky Score ≥ 50(age<16y).
  • TCR-T cell donor inclusion criteria: 1) Age 8-70 years; 2) Understand and voluntarily sign informed consent and are willing to comply with laboratory tests and other research procedures; 3) ≥ 3/6 HLA match with TCR-T cell recipients enrolled; 4) Lymphocyte count = (0.8\~4) × 10\^9/L; 5) Have sufficient venous circulation, without any symptoms that do not allow blood cell isolation.

Критерии исключения

  • Patients with uncontrolled active aGVHD one day before TCR-T cell infusion.
  • Patients with severe kidney disease (Cr > 3×normal value), liver damage (TBIL >2.5×upper limit of normal value, ALT and AST > 3×upper limit of normal value) or heart failure (NYHA heart function grade IV) one week before TCR-T cell infusion.
  • Anticipated to take immunosuppressive hormones on the day of TCR-T cell infusion.
  • Have other malignancies.
  • Have relapsed and uncontrolled hematologic malignancies.
  • Serologically positive for HIV-Ab or TAP-ab.
  • Pregnant or lactating women.
  • Anticipated to have other cell therapies in 4 week post TCR-T cell infusion.
  • Participated in any other clinical study of drugs and medical devices before 30 days of enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese PLA General Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06119256 · S2022-083-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗