Меню
Идёт набор NCT06117683

Non-inferiority Trial Between Sotair® Device Attached to Manual Resuscitator Versus Mechanical Ventilation

Без фазы С лечением Airway Management Respiration, Artificial

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ADULT Sotair Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Airway Management, Respiration, Artificial. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-inferiority Comparative Trial Between Sotair® Device Attached to Manual Resuscitator Versus Mechanical Ventilation in Patients Undergoing Non-emergent Surgery With General Anesthesia

Обзор

Effective respiratory ventilation is achieved by moving the right amount of air in and out of the lungs while keeping the pressures at a safe level. A disposable safety device, Adult Sotair®, was created to improve manual ventilation delivery. In this non-inferiority study, we will perform a pre-post study design (single group, within-group comparison) to test the non-inferiority of the Adult Sotair® device compared to mechanical ventilation.

Подробное описание

Poor manual ventilation technique is a well-documented problem which occurs irrespective of a provider's qualifications or experience. A disposable safety device, Adult Sotair®, was created to improve manual ventilation delivery among providers. The device is attached to a bag valve mask (i.e. manual resuscitator) and employs a flow limiting valve mechanism to minimize excessive pressure in the airway system without venting air by capping peak flow rates at 55 L/min. For an average adult with normal lung compliance and resistance, this corresponds to a maximum airway pressure of approximately 20 cmH2O which minimizes air entry into the stomach. In this non-inferiority study, a pre-post study design (single group, within-group comparison) to test the non-inferiority of the Adult Sotair® device compared to mechanical ventilation with respect to airway pressure.

Вмешательства

  • Устройство ADULT Sotair Device
    Sotair® device employs a flow limiting and pressure control valve mechanism.

Первичные конечные точки

  • Peak airway pressure [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]
Вторичные конечные точки (7)
  • Tidal volume [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]
  • Airflow [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]
  • Respiratory rate [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]
  • Oxygen saturation (SpO2) [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]
  • End Tidal CO2 [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]
  • Blood pressure [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]
  • Heart rate [Срок оценки: Recorded for 3 minute duration for each arm of the study]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients who are scheduled for non-emergency surgery with general anesthesia at Rhode Island Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists physical status 1 and 2

Критерии исключения

  • ASA PS >3 (e.g., respiratory disease)
  • Oropharyngeal or facial pathology

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Rhode Island Hospital — Providence

Публикации

  • Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23. PMID 31338661
  • von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003. PMID 15733761
  • Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1. PMID 33138977
  • Hutten MC, Goos TG, Ophelders D, Nikiforou M, Kuypers E, Willems M, Niemarkt HJ, Dankelman J, Andriessen P, Mohns T, Reiss IK, Kramer BW. Fully automated predictive intelligent control of oxygenation (PRICO) in resuscitation and ventilation of preterm lambs. Pediatr Res. 2015 Dec;78(6):657-63. doi: 10.1038/pr.2015.158. Epub 2015 Aug 31. PMID 26322409

Идентификаторы

NCT: NCT06117683 · 1963885

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗