Меню
Идёт набор NCT06117566

A Study of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WX390, Toripalimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/IIa Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of WX390 Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and preliminary efficacy of WX390 combined with Toripalimab in patients with advanced solid tumors. The main questions it aims to answer are: * the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of WX390; * safety and preliminary in combined therapy. Participants will be treated with WX390 orally and Toripalimab intravenously, and follow the efficacy and safety evaluation according to the protocol.

Подробное описание

This study will be an open-label, multicenter phase Ib/IIa clinical trial. After being informed about the study and potential risks, all patients giving written informed consent will undergo a 4-week screening period to determine eligibility for study entry. And then patents will be administered for 8 cycles treatment and 8 weeks safety follow up after the last dose of treatment. The efficacy and safety measures will be conducted and collected every cycle.

Вмешательства

  • Препарат WX390
    WX390 tablet, once a day
  • Препарат Toripalimab
    240 mg, Day 1, every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) in DLT observation period [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Progression-free survival rate (PFS rate) [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 48 weeks]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 48 weeks]
  • Disease-control rate (DCR) [Срок оценки: up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age
  • Histological or cytological confirmed advanced solid tumor, standard regimen failed or no standard regimen available
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Adequate organ function，
  • Signed and dated informed consent

Критерии исключения

  • Anti-cancer therapy within 30 days prior to the initiation of investigational treatment
  • Major surgery within 30 days prior to the initiation of study treatment
  • Received corticosteroids treatment or other immunodepressant within 2 weeks before the first dose of study treatment
  • Toxicity from a previous anti-tumor treatment that does not return to Grade 0 or 1 (except for alopecia)
  • Patients who are suffering active interstitial lung disease
  • Evidence of ongoing or active serious infection
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or active hepatitis B or C infection
  • Inability to take medication orally
  • Abuse of alcohol or drugs
  • People with cognitive and psychological abnormality or with low compliance
  • Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • the first affiliated hospital of Jilin university — Changchun

Идентификаторы

NCT: NCT06117566 · JYP0390M203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗