Меню
Идёт набор NCT06117540

A Study of WX390 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза II С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WX390.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Single-arm, Multicenter Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of WX390 in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of WX390 in patients with advanced solid tumors. The main questions it aims to answer are: * PFS, OS, DoR at week 48; * antitumor effects at week 24 and week 48. Participants will be treated with WX390 orally, and follow the efficacy and safety evaluation according to the protocol.

Подробное описание

This study will be an open-label, multicenter phase II clinical trial. After being informed about the study and potential risks, all patients giving written informed consent will undergo a 4-week screening period to determine eligibility for study entry. And then patents will be administered for 12 cycles treatment and 30 days safety follow up after the last dose of treatment. The efficacy and safety measures will be conducted and collected every cycle.

Вмешательства

  • Препарат WX390
    WX390 tablet, 1.1 mg once a day

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Week 48]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Week 48]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Week 48]
  • Progression-free survival rate (PFSR) [Срок оценки: Week 24 and Week 48]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Week 24 and Week 48]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Week 24 and Week 48]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence, nature, and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Week 24 and Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age
  • Histological or cytological confirmed advanced solid tumor, standard regimen failed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Life expectancy of more than 3 months
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Adequate organ function
  • Signed and dated informed consent

Критерии исключения

  • Anti-cancer therapy within 30 days prior to the initiation of investigational treatment
  • Major surgery within 30 days prior to the initiation of study treatment
  • Toxicity from a previous anti-tumor treatment that does not return to Grade 0 or 1 (except for alopecia)
  • Patients who are suffering active interstitial lung disease
  • Evidence of ongoing or active serious infection
  • Received corticosteroids treatment or other immunodepressant within 2 weeks before the first dose of study treatment
  • Active hepatitis B or C infection
  • Inability to take medication orally
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Pregnant or lactating women
  • People with cognitive and psychological abnormality or with low compliance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06117540 · WX390-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗