Меню
Идёт набор NCT06116786

A Study of JNJ-86974680 in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Фаза I С лечением Carcinoma, Non-small-Cell Lung

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JNJ-86974680, Cetrelimab, Radiation Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Carcinoma, Non-small-Cell Lung. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, South Korea, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Study of JNJ-86974680, an A2a Receptor Antagonist, Administered as Monotherapy and in Combination With Cetrelimab and Radiotherapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Обзор

The purpose of this study is to determine a safe and tolerable dose(s) of JNJ-86974680 for further research in combination with cetrelimab and radiation therapy.

Подробное описание

Study consists of a screening period, treatment period (Part 1: dose escalation and Part 2: dose expansion), post-treatment follow-up period, and long-term extension period.

Вмешательства

  • Препарат JNJ-86974680
    JNJ-86974680 will be administered.
  • Препарат Cetrelimab
    Cetrelimab will be administered.
  • Лучевая терапия Radiation Therapy
    Radiation therapy will be administered.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]
  • Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-86974680 [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]
  • Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Time t (AUC0-t) of JNJ-86974680 [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]
  • Part 2: Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]
  • Part 2: Complete Response Rate (CRR) [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]
  • Part 2: Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]
  • Part 2: Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years 5 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals with histologically or cytologically confirmed stage IIIB-IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Part 1: NSCLC with a known actionable genetic mutation (for example, epidermal growth factor receptor \[EGFR\], anaplastic lymphoma kinase \[ALK\], c-ros oncogene 1 \[ROS1\], v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 \[BRAF\]) must have received all approved targeted therapies and have progressed
  • Part 2: No targetable mutations (for example, EGFR \[epidermal growth factor receptor\], ALK \[anaplastic lymphoma kinase\], ROS1\[c-ros oncogene 1\], and BRAF \[B-Raf proto-oncogene, serine/threonine kinase\])
  • Part 1 and Cohort A of part 2: Must have been treated with (a) anti-programmed death protein 1 (anti-PD-1) or programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy and (b) platinum-based chemotherapy
  • For Cohort B of Part 2: Previously treated with anti-PD-1/PD-L1 therapy for metastatic disease as the prior line of therapy
  • For Cohort C of Part 2: Treatment naïve
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Active central nervous system (CNS) disease involvement
  • Active autoimmune disease
  • Active infection
  • History of solid organ or hematologic stem cell transplantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • City of Hope 1 — Newnan
  • Hackensack University Medical Center — Hackensack
  • Roswell Park Comprehensive Cancer Center — Buffalo
  • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center — New York
  • Providence Portland Medical Center — Portland
  • Thomas Jefferson University — Philadelphia
  • Next Virginia — Fairfax
Испания · 4 центра
  • Hosp. Univ. Quiron Dexeus — Barcelona
  • Hosp Univ Vall D Hebron — Barcelona
  • Hosp. Univ. 12 de Octubre — Madrid
  • Hosp. Univ. I Politecni La Fe — Valencia
Германия · 2 центра
  • Charite Research Organisation GmbH — Berlin
  • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH — Giessen
South Korea · 2 центра
  • Severance Hospital Yonsei University Health System — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06116786 · 86974680NSC1001 · 2023-506393-12-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗