Lentiviral Gene Therapy (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Long-term Follow-Up.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non Hodgkin Lymphoma, Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL), Relapsed Diffuse Large B Cell Lymphoma, High Grade B-cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Observational, Long-term Follow-up Study for Subjects Who Previously Received Zamtocabtagene Autoleucel in a North American Miltenyi Biomedicine-Sponsored Clinical Study
Обзор
This is an observational long-term follow-up (LTFU) study for subjects who previously received zamtocabtagene autoleucel, known as MB-CART2019.1.
Подробное описание
This is a non-therapeutic study design. After successful screening, subjects will be monitored for potential gene therapy-related adverse events for up to 15 years post MB-CART2019.1 infusion. Subjects will be assessed yearly for the occurrence of delayed adverse events (AEs), monitored for replication competent lentivirus (RCL) and assessed for long term efficacy as well as CAR-T persistence.
Вмешательства
- Другое Long-term Follow-Up
No intervention
Первичные конечные точки
- Number of subjects with new or recurrence of pre-existing malignancy [Срок оценки: Up to 15 years]
- Number of subjects with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurological disorder [Срок оценки: Up to 15 years]
- Number of subjects with new incidence or exacerbation of pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorders [Срок оценки: Up to 15 years]
- Number of subjects with new incidence of Grade ≥ 3 hematologic disorders [Срок оценки: Up to 15 years]
- Number of subjects with related AEs, related SAEs, and all AESIs [Срок оценки: Up to 15 years]
Вторичные конечные точки (6)
- Number of subjects with measurable replication competent lentivirus in peripheral blood (if positive at study entry) [Срок оценки: Up to 15 years]
- Duration of zamtocabtagene autoleucel persistence [Срок оценки: Up to 15 years]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 15 years]
- Overall Survival [Срок оценки: Up to 15 years]
- To determine the number of subjects who relapse after zamtocabtagene autoleucel infusion during LTFU [Срок оценки: Up to 15 years]
- To assess immune reconstitution based on the recovery of total lymphocytes [Срок оценки: Up to 15 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Received zamtocabtagene autoleucel in a North American Miltenyi Biomedicine-sponsored clinical study and have not withdrawn consent to be followed or been deemed lost to follow-up.
- Provided written informed consent to participate in this study.
Критерии исключения
- None
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 11 центров
- Banner MD Anderson Cancer Center — Gilbert
- Stanford University — Stanford
- Yale University — New Haven
- Robert H Lurie Cancer Center — Chicago
- University of Kansas Cancer Center — Westwood
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center — Baltimore
- Dana Farber Cancer Institute — Boston
- Duke University Medical Center - Division of Hematologic Malignancies — Durham
- … и ещё 3 центра
Идентификаторы
NCT: NCT06116110 · M-2023-401