Меню
Идёт набор NCT06115980

Safety and Preliminary Performance of Xtrac O.S. System for Lead Extraction.

Без фазы С лечением Bradycardia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: lead extraction (Xtrac O.S. system).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bradycardia. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

First in Man, Open-label, Multi Center Safety and Preliminary Performance of Xtrac O.S. System for Lead Extraction.

Обзор

This is an open label, interventional, feasibility, prospective, multicenter, clinical trial of lead extraction. The Xtrac O.S. system is intended for transvenous removal of pacing or defibrillator leads, having an inner lumen, through a superior approach. A total of 15 patients, who are scheduled for CIED lead extraction, will be recruited in order to ensure a total of at least 10 patients finishing the study procedures and follow up.

Вмешательства

  • Устройство lead extraction (Xtrac O.S. system)
    This is an open label, non-randomized, feasibility, prospective, interventional clinical trial of lead extraction. The Xtrac O.S. system is intended for transvenous removal of pacing or defibrillator leads, having an inner lumen, through a superior approach. The decision upon lead extraction will be based upon the applicable Heart Rhythm Society guidelines or European Heart Rhythm Association (EHRA). Each enrolled patient will undergo a pre procedural evaluation to enable planning of the extra

Первичные конечные точки

  • To evaluate safety related to the lead extraction procedure, or the extraction tool [Срок оценки: 0 to 30 days post-lead extraction]
Вторичные конечные точки (3)
  • To assess the ease of use, duration of the procedure and the physician satisfaction by questions by a Likert scale [Срок оценки: During procedure]
  • To evaluate the rate of complete procedural success of removal leads implanted for more than 1and up to 5 years [Срок оценки: Acute setting (during the surgical procedure)]
  • To evaluate the rate of clinical procedural success [Срок оценки: Acute setting (during the surgical procedure)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men or Female patients, 18-85 years old.
  • Patients must understand the procedures and methods of this study and be willing to sign the informed consent form and to complete the trial in strict accordance with clinical trial protocol.
  • Scheduled for a CIED lead extraction upon current guidelines.
  • Lead implant duration more than 1 year and less than 5 years.
  • Patient must be SARS-CoV-2 negative and without Covid-19 signs and symptoms, prior to enrollment.
  • Patients are classified as ASA II/III.
  • Leads with external diameter of 7Fr-9Fr.

Критерии исключения

  • Patient age > 85 years old.
  • Hemodynamic instability.
  • Class IV NYHA heart failure.
  • Contrast allergy.
  • Patients felt to be high risk due to degree of acute illness or systemic comorbidities.
  • Patients who are placed on a heparin bridge, and are felt to be high risk for even brief discontinuation of anticoagulation
  • Pregnant or lactating.
  • Participating in another clinical study.

Eligibility will be determined by the PI and investigators based on the exclusion/inclusion criteria, current medical status and evaluation of the procedure risks mitigation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Hadassah Medical Center — Jerusalem

Идентификаторы

NCT: NCT06115980 · XTR-01-0322

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗