Меню
Набор скоро начнётся NCT06114901

Efficacy of Mobile-delivered Sleep Restriction Therapy for Treatment of Insomnia Disorder: Randomised Controlled Trial

Без фазы С лечением Insomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SleepFix, Sleep health Education modules.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The "SleepFix Study" is a clinical trial designed to evaluate the efficacy of mobile-delivered sleep restriction therapy (dBTi) in comparison to digital sleep health education (control) for treating insomnia disorder in adults aged 18 and above. The study is conducted entirely online, with 558 participants (279 in each group) and aims to determine the impact of the interventions on insomnia symptom severity, sleep metrics, subjective sleep quality, fatigue, anxiety, depressive symptoms, quality of life, medication usage, and workforce productivity.

Вмешательства

  • Другое SleepFix
    SleepFix mobile application uses Sleep Retraining Therapy (SRT) which aims to reduce excess time spent in bed and reset sleep by matching time in bed (minimum of five and a half hours) to total sleep time (TST). There are four stages to the dBTi application and participants will progress based on completion of each stage. At the commencement of SleepFix application, participants enter sleep and bedtime data into the smartphone application for baseline referencing. These data are used to determin
  • Другое Sleep health Education modules
    Three Sleep Health education modules that contain information about sleep hygiene and introduces strategies on how to reduce insomnia severity and increase sleep quality.

Первичные конечные точки

  • Change in insomnia symptom severity change [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in sleep-wake metrics [Срок оценки: 8 weeks]
  • Daytime symptoms of fatigue [Срок оценки: 8 weeks]
  • Change in anxiety scores [Срок оценки: 8 weeks]
  • Change in depressive symptom scores [Срок оценки: 8 weeks]
  • Change in quality of life scores [Срок оценки: 8 weeks]
  • Treatment usability [Срок оценки: 8 weeks]
  • Workforce productivity [Срок оценки: 8 Weeks]
  • Sleep medication usage [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥ 18 years
  • Able to give informed online consent
  • Insomnia Severity Index ≥ 12
  • English fluency
  • Access to a smartphone and willingness/proficiency to use a mobile application

Критерии исключения

  • Shift-workers (at least 2 night shifts a week between the hours of 8 pm to 8 am)
  • Serious medical and/or psychiatric illnesses/disorders
  • Previously diagnosed or suspected/high-risk of undiagnosed sleep disorders (e.g. REM Sleep Behaviour Disorder, Restless Leg Syndrome
  • Currently receiving Cognitive Behavioural Therapy for insomnia (CBT-i)
  • Operators of machinery that require high alertness (e.g. truck drivers, train drivers, pilots, etc)
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Woolcock Institute of Medical Research — Sydney

Идентификаторы

NCT: NCT06114901 · X23-0371

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗