Меню
Идёт набор NCT06114043

Operative Versus Non-operative Treatment for Mild to Moderate Hallux Valgus Deformity

Без фазы С лечением Hallux Valgus Deformity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Conservative treatment with orthopedic aid/wide shoe for participants with mild to moderate hallux valgus, Operation for mild to moderate hallux valgus.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hallux Valgus Deformity. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomised Controlled Trial; Is Operative Treatment of Mild to Moderate Hallux Valgus Deformity Superior to Conservative Treatment?

Обзор

The goal of this randomized controlled trial is to investigate operative treatment versus conservative treatment in participants suffering from mild to moderate hallux valgus deformity. The main question it aims to answer are; Is surgery superior to conservative treatment? The participants will be randomized in to two groups, operative and conservative group. Investigators will compare the groups measuring the clinical results using the patient-reported outcome measure (PROM) Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ), Visual analog scale (VAS), likert scale 0-5. Participants will be observed for a period og two years.

Подробное описание

Randomized controlled trial (RCT) investigating the patient reported outcome after operative or conservative treatment in mild to moderate hallux valgus deformity. In this RCT study participants will be divided into operative group, non-operative group where the treatment will be orthopedic aids/wide shoes. The participants will be evaluated 6 months, 1 year and 2 years after starting the treatment. The clinical results will be evaluated using patient reported outcome measures (PROMs).

Primary aim: Investigating the clinical result by PROM (Manchester Oxford Foot Questionnaire)

Secondary aim: Investigating the radiological results according to newer and traditional parameters. Operative group -correction achieved, residual rate. Conservative group -progression of deformity.

Statistical power calculations have been made within the research group. Calculations are based on the main outcome MOxFQ, with the power of 80 and confidence interval 95%. The investigators concluded that a sample size of 49 participants will be needed to perform a regression analysis. To account for loss to follow-up (estimated 20%),120 participants (60 per group) will be recruited.

Вмешательства

  • Другое Conservative treatment with orthopedic aid/wide shoe for participants with mild to moderate hallux valgus
    60 participants will receive conservative treatment with orthopedic aid/wide shoe. Participants will be followed for 2 years.
  • Другое Operation for mild to moderate hallux valgus
    60 participants will receive the traditional operative treatment for the deformity. Participants will be followed for 2 years.

Первичные конечные точки

  • Clinical results MOxFQ [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Clinical result VAS [Срок оценки: 2 years]
  • Clinical result SF-36 [Срок оценки: 2 years]
  • Clinical result Likert scale [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Painful Hallux Valgus deformity
  • Hallux Valgus Angle <35 degrees
  • Intermetatarsal angle <15 degrees
  • 18-80 years

Критерии исключения

  • Advanced osteoarthritis in first metatarsophalangeal joint
  • Rheumatic diseases
  • Pregnancy
  • Drug abuse
  • Severe psychological disorder
  • Lack of compliance
  • Language barrier

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • Østfold Hospital Trust — Sarpsborg

Идентификаторы

NCT: NCT06114043 · 575297

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗