Меню
Набор скоро начнётся NCT06113224

Characterization of Anti-HLA Alloimmunization After Pulmonary Valve Homograft Insertion

Без фазы С лечением Lung Graft Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blood collection T0, Blood collection 6 months.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Graft Dysfunction. Базовые параметры: от 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Characterization of Anti-HLA Alloimmunization After Pulmonary Valve Homograft Insertion (CAssIOPé)

Обзор

This is a prospective, monocentric, observational cohort study whose main objective is to describe the number and rate of patients who developed DSAs (Donor Specific Antibody) at 6 months post-surgery with implantation of a cryopreserved lung homograft.

Подробное описание

Lung homograft is used in a large number of complex malformations. It is accepted that homografts may induce immune reactions in the recipient, but no immunological studies have been carried out to characterize the recipient's immune reactions to the homograft and their potential impact on valve function. In this project, the authors propose to study the immunizing character of cryopreserved lung homografts by identifying the appearance of antibodies directed against the HLA, DSA (Donor Specific Antibodies) molecules of the graft (lung homograft) at 1 month and 6 months after its surgical implantation.The primary objective will be analyzed by describing the rate of patients who developed DSA at 6 months post-surgery with implantation of a cryopreserved lung homograft.

Вмешательства

  • Процедура Blood collection T0
    2 blood samples will be taken in addition to the pre-operative check-up.
  • Процедура Blood collection 6 months
    1 blood sample will be taken 6 months after surgery.

Первичные конечные точки

  • Detection of DSA at 6 months [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • DSA Quantification [Срок оценки: 6 months]
  • antibody anti-HDLA (non DSA) detection [Срок оценки: 6 months]
  • Early degeneration of the homograft [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Inclusion Criteriafor control patients:

  • Patient receiving a cryopreserved pulmonary valve homograft
  • Patient aged 14 or over
  • Signature of consent by adult patients/parents/guardians and assent by children

Inclusion Criteriafor patients with lung homograft :

  • Patientsreceiving a cardiac surgery with extracorporeal circulation and without lung homograft

Exclusion Criteria for both group

  • Emergency surgery patient
  • Pregnant women or childbirth within the last 6 months
  • Transfusion during the surgery or within the last 6 months
  • Patient with DSAs detected before the surgery
  • Patient with anti-HLA antibodies (non-DSAs) detected before the surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06113224 · RCAPHM22_0448

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗