Меню
Идёт набор NCT06113068

Fistura® Procedure for the Treatment of Complex Anal Fistulas

Без фазы С лечением Complex Anal Fistulas

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fistura® procedure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Complex Anal Fistulas. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Radiofrequency Using the Fistura® Procedure for the Treatment of Complex Anal Fistulas: Assessing Healing Rate and Anal Incontinence Up to 1 Year Follow-up

Обзор

This study aims to evaluate the healing rate of complex fistulas using radiofrequency (Fistura® procedure), in a prospective, interventional, monocenter, single-arm design.

Вмешательства

  • Устройство Fistura® procedure
    The Fistura® procedure is performed using a sterile Fistura® catheter (F Care Systems), intended to be connected to an F Care Systems radiofrequency generator (MedRF4000®). The flexible Fistura® catheters used during the procedure allow it to follow the path of the anal fistula, facilitating the closure of the fistula along its entire length. As the catheter can treat fistulas involving the sphincter complex, but without cutting or damaging it, it is expected to be effective in term of continenc

Первичные конечные точки

  • Healing rate, clinically and MRI-assessed, at 12 months during an in-hospital visit [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Healing rate per type of fistulas treated [Срок оценки: 12 months]
  • Anal incontinence at 2 weeks, and 2, 6 and 12 months [Срок оценки: 2 weeks, 2 months, 6 months, 12 months]
  • Healing rate without anal incontinence at 12 months [Срок оценки: 12 months]
  • Mean amount of energy used per treatment [Срок оценки: At procedure]
  • Duration of the procedure [Срок оценки: At procedure]
  • Return to daily activities at 2 weeks [Срок оценки: 2 weeks]
  • Return to work at 2 weeks [Срок оценки: 2 weeks]
  • Quality of life at 2 weeks, and 2, 6 and 12 months [Срок оценки: 2 weeks, 2 months, 6 months, 12 months]
  • Rate and nature of late and immediate postoperative complications [Срок оценки: At procedure, 2 weeks, 2 months, 6 months, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with complex fistulas

Complex fistulas include trans-sphincteric fistulas involving more than 30% of the external sphincter, supra-sphincteric fistulas, extra-sphincteric fistulas, horseshoe fistulas, fistulas involving multiple tracts (according to the ASCRS) and fistulas with a curved tract or a tract presenting diverticula, for which:

Suppuration is described by the patient and/or visible by an opening in the anal margin or by anoscopy Clinical symptoms led to an MRI demonstrating the path Fistula path demonstrated in the acute phase during drainage of an abscess

  • Patient ≥ 18 years at study entry
  • Patients with a previously drained fistula, without diverticula > 10 mm, without T2 hyperintensity (assessed by MRI). Drainage is achieved by placing a seton, usually from 10 weeks to 12 months prior to the procedure
  • Patient and investigator signed and dated the informed consent form prior to the procedure

Критерии исключения

  • Patient < 18 years at study entry
  • Patient has a known contraindication to treatment using radiofrequency (infectious anal pathologies, anal fissures, residual Longo anterior treatment staples)
  • Patient has a known contraindication to MRI
  • Simple fistulas defined as inter-sphincteric or trans-sphincteric, involving less than 30% of the total height of the sphincter apparatus (attested by MRI, ASCRS classification)
  • Patient has a fistula associated with radiation and inflammatory bowel disease
  • Patient is unable/unwilling to provide informed consent
  • Patient is unable to comply with the protocol or proposed follow-up visits and questionnaires
  • Patient is currently participating in another clinical study
  • Patient is pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • CHIREC site Braine l'Alleud-Waterloo — Braine-l'Alleud

Идентификаторы

NCT: NCT06113068 · Fistura

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗