Меню
Идёт набор NCT06112665

ToFAcitinib in Early Active Axial SpondyloarThritis:

Фаза IV С лечением Axial Spondyloarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tofacitinib 5 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Axial Spondyloarthritis. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ToFAcitinib in Early Active Axial SpondyloarThritis: a Prospective, Randomized, Double-BLind, PlAcebo-CoNtrolled MulticEntre Study

Обзор

This is a phase IV, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to compare the efficacy and safety of tofacitinib versus placebo (on a background of an NSAID) over 16 weeks of treatment and 4 weeks of safety follow-up in subjects with early active axSpA and inadequate response to at least one NSAID, with objective signs of inflammation.

Вмешательства

  • Препарат Tofacitinib 5 MG
    Patients receive Tofacitinib and Naproxene

Первичные конечные точки

  • Main trial endpoint [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change from baseline in the MRI SIJ SPARCC osteitis score at week 16 [Срок оценки: 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of axSpA and fulfilment of the ASAS classification criteria
  • Symptom (back pain) duration for ≤ 2 years, according to the definition of early axial SpA by ASAS.
  • Active disease activity as defined by: BASDAI ≥4 and back pain score (BASDAI question 2) of ≥4 AND objective signs of inflammation evident by osteitis in MRI of SIJ AND/OR elevated serum CRP levels.

Критерии исключения

  • active current infection, severe infections in the last 3 months
  • history of recurrent Herpes zoster or disseminated Herpes simplex
  • immunodeficiency
  • chronic Hepatitis B, C or HIV infection
  • women: pregnant or lactating (have to practice reliable method of contraception)
  • other severe diseases conflicting with a clinical study, contraindications for MRI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Charité Universitätsmedizin Berlin — Berlin

Публикации

  • Rios Rodriguez V, Sanchez-Riera L, Haibel H, Hoppner C, Torgutalp M, Proft F, Rademacher J, Binder E, Diehl A, Vranic I, Zhao Y, Mundayat R, Yndestad A, Poddubnyy D. Tofacitinib in early active axial spondyloarthritis: protocol of a randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IV study, FASTLANE. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2025 Mar 12;17:1759720X251324429. doi: 10.1177/1759720X2 PMID 40078463

Идентификаторы

NCT: NCT06112665 · FASTLANE1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗