Идёт набор NCT06112314

IMC-F106C Regimen Versus Nivolumab Regimens in Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301)

Фаза III С лечением Advanced Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Brenetafusp, Nivolumab, Nivolumab + Relatlimab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Advanced Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +21
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Randomized, Controlled Study of IMC-F106C Plus Nivolumab Versus Nivolumab Regimens in HLA-A*02:01-Positive Participants With Previously Untreated Advanced Melanoma (PRISM-MEL-301

Обзор

This is a phase 3, randomized, controlled study of brenetafusp (IMC-F106C) plus nivolumab compared to standard nivolumab regimens in HLA-A\*02:01-positive participants with previously untreated advanced melanoma.

Вмешательства

Препарат Brenetafusp
Soluble PRAME-specific T cell receptor with anti-CD3 scFV concentrate for solution for intravenous (IV) infusion at a unit dose of 0.2 mg/mL.
Препарат Nivolumab
Concentrate for solution for infusion at a unit dose of 10 mg/mL.
Препарат Nivolumab + Relatlimab
Concentrate for solution for infusion at a unit dose of 16 mg/mL.

Первичные конечные точки

Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to ~45 months]

Вторичные конечные точки (9)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to ~57 months]
Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to ~45 months]
Number of Participants Experiencing ≥1 Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to ~57 months]
Number of Participants Experiencing ≥1 Serious Adverse Event (SAE) [Срок оценки: Up to ~57 months]
Number of Participants Experiencing a Dose Interruption, Reduction, or Discontinuation [Срок оценки: Up to ~45 months]
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of IMC-F106C [Срок оценки: Day 1 of Weeks 1, 2, and 3: Predose and 0.5 and 4 hours postdose]
Incidence of anti-IMC-F106C Antibodies [Срок оценки: Up to ~45 months]
Association between PFS and Intra-Tumor Immune Cells [Срок оценки: Up to ~45 months]
Health-Related Quality of Life [Срок оценки: Up to ~45 months]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must be HLA-A\*02:01-positive
Participants must have histologically confirmed Stage IV or unresectable Stage III melanoma
Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate
Participants must have measurable disease per RECIST 1.1
Participant must have BRAF V600 mutation status determined
Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control from the study screening date until 5 months after the final dose of study intervention

Критерии исключения

Participants with a history of a malignant disease other than those being treated in this study
Participants with untreated, active, or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or carcinomatous meningitis
Hypersensitivity to IMC-F106C, nivolumab, relatlimab, or any associated excipients
Participants with clinically significant pulmonary disease or impaired lung function
Participants with clinically significant cardiac disease or impaired cardiac function
Participants with active autoimmune disease requiring immunosuppressive treatment
Participants with any medical condition that is poorly controlled or that would, in the Investigator's or Sponsor's judgment, adversely impact the participant's participation in the clinical study due to safety concerns, compliance with clinical study procedures, or interpretation of study results
Participants who received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma
Participants with a history of a life-threatening AE related to prior anti-PD-(L)1 or anti-LAG-3

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение