Меню
Идёт набор NCT06111625

Short-term Blinatumomab as a Bridge Therapy for Allo-HSCT in Low Burden B-ALL

Фаза II С лечением Leukemia, Lymphoid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: blinatumomab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leukemia, Lymphoid. Базовые параметры: 16 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Short-term Blinatumomab as a Bridge Therapy for Hematopoietic Stem Cell Transplantation in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia With Low Leukemia Burden

Обзор

The goal of this single-arm, prospective study is to test in low-burden B-cell lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients undergoing allogeneic hemopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT). The main question it aims to answer is: • The efficacy and safety of short-term blinatumomab as a bridging therapy to allo-HSCT in patients with low-burden B-ALL. Participants will take intravenous blinatumomab prior to allo-HSCT with an initial dosage of 8 μg/day. The dosage gradually escalated to 28 μg/day and continued for 5 to 10 days. Dexamethasone 20mg was administered 1 hour before the onset of blinatumomab infusion.

Вмешательства

  • Препарат blinatumomab
    Blinatumomab was administered via a peripherally inserted central catheter (PICC) with an initial dosage of 8 μg/day. The dosage gradually escalated to 28 μg/day, with a total dose of 175 μg, infused over 5 to 10 days. To mitigate the risk of cytokine release syndrome (CRS), dexamethasone at a dose of 20 mg was administered 12 hours before the onset of blinatumomab infusion.

Первичные конечные точки

  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
  • Relapse rate [Срок оценки: 2 years]
  • Cumulative incidence of acute graft versus host disease (aGVHD) [Срок оценки: Day +100]
  • Cumulative incidence of chronic graft versus host disease (cGVHD) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients diagnosed with B-ALL;
  • patients with age ≥ 16 years;
  • Availability of both pre- and post-transplantation disease status records.

Критерии исключения

  • administration of blinatumomab therapy for more than 14 days;
  • patients with leukemia burden ≥ 10% before initiation of treatment;
  • patients with severe organ dysfunctions before treatment, including myocardial infarction, chronic heart failure, decompensated liver dysfunction, renal dysfunction, or gastrointestinal dysfunction;
  • patients with central nervous system leukemia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital of Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06111625 · Blin-bridge 1.0

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗