Наблюдение за терапевтическим эффектом гранул Huaier при адъювантном лечении немелкоклеточного рака легкого после радикальной хирургии

Официальное название

Observational Study on the Efficacy and Safety of Huaier Granules Compared With Platinum Containing Dual Drug Combination Chemotherapy in Adjuvant Therapy for Resectable Stage II-IIIA Non-small Cell Lung Cancer After Radical Surgery

Обзор

Это многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование, направленное на изучение того, не является ли 3-летняя выживаемость без прогрессирования (DFS) в группе Huaier не ниже, чем в контрольной группе, получающей стандартную платиносодержащую двойную химиотерапию.

Подробное описание

Это небольшое обсервационное исследование, в основном исследующее, не является ли 3-летняя выживаемость без прогрессирования (DFS) группы Huaier не ниже, чем контрольной группы, получающей стандартную платиносодержащую двойную химиотерапию. Таким образом, это исследование проведет небольшой пилотный анализ. Ожидается включение 240 пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых диагностирована стадия II–IIIA и которые соответствуют критериям для операции в отобранных научных центрах с апреля 2023 г. по июль 2025 г. Среди них 120 пациентов в группе гранул Huaier отказались от адъювантной химиотерапии по таким причинам, как непереносимость или несогласие, и согласились получать монотерапию гранулами Huaier в качестве адъювантного лечения; 120 пациентов в контрольной группе, все из которых планируют получать стандартную химиотерапию в качестве адъювантного плана лечения (включая комбинированную платиносодержащую двойную химиотерапию).

Вмешательства

• Препарат Гранулы Huaier
  Участники добровольно отказались от адъювантной терапии после операции, включая химиотерапию, целевую терапию, иммунотерапию и лучевую терапию, и согласились принимать гранулы Huaier. Участники принимали гранулы Huaier перорально, один пакет (10 г) за прием, три раза в день. До окончания исследования, непереносимой токсичности, отказа от исследования по любой причине или смерти, или когда исследователь определит, что дальнейшей пользы нет, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пожалуйста, обратитесь к руководству по применению препарата для получения конкретной информации.
• Другое Контроль
  Участники получали стандартную платиносодержащую двойную химиотерапию. Участники проходили лечение карбоплатином (300 мг/м², внутривенная инъекция, первый день) в комбинации с пеметрекседом динатрия (патологический тип: аденокарцинома, внутривенная инъекция, 500 мг/м²) или паклитаксел, связанный с альбумином (патологический тип: плоскоклеточная карцинома, 260 мг/м², внутривенная инъекция, первый день) один раз в три недели, максимум четыре цикла.

Первичные конечные точки

• Трехлетняя выживаемость без прогрессирования (DFS) [Срок оценки: от начала лечения до 3-летнего наблюдения]

Вторичные конечные точки (6)

• Одногодичная или двухлетняя выживаемость без прогрессирования (DFS) [Срок оценки: от начала лечения до 1-летнего или 2-летнего наблюдения]
• Одногодичная, двухлетняя или трехлетняя общая выживаемость (OS) [Срок оценки: от начала лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения]
• Одногодичная, двухлетняя или трехлетняя выживаемость без локального рецидива (LRFS) [Срок оценки: от начала лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения]
• Одногодичная, двухлетняя или трехлетняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) [Срок оценки: от начала лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения]
• Оценка качества жизни (шкала SF-36) [Срок оценки: от начала лечения до 3-летнего наблюдения]
• Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [Срок оценки: от начала лечения до 3-летнего наблюдения]

Критерии участия

Критерии включения:

• Возраст 18–75 лет включительно, независимо от пола.
• Подтвержденный гистопатологией немелкоклеточный рак легкого, патологическая стадия II–IIIA.
• Проведена радикальная R0-резекция рака легкого в течение 2 месяцев до включения, без получения каких-либо адъювантных терапий после операции или неоадъювантных терапий до операции.
• Оценка по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0–2.
• Пациент добровольно участвует в исследовании, согласен сотрудничать с исследователем при сборе данных и подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Известная аллергия на компоненты гранул Huaier или необходимость избегать или применять гранулы Huaier с осторожностью (группа Huaier).
• Наличие затруднений при глотании, полная или неполная кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация и другие причины затруднения приема перорального лечения.
• Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, планирующие получать целевую терапию, иммунотерапию, химиотерапию в комбинации с иммунотерапией, лучевую терапию, синхронную лучевую и химиотерапию в период исследования.
• Наличие в анамнезе других новых злокачественных опухолей в течение 5 лет.
• Ожидаемое время выживания пациента менее 6 месяцев.
• Осложнения после операции, которые не разрешились, или сопровождаемые тяжелыми инфекциями после радикальной резекции рака легкого.
• Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность.
• Пациент получал другие традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты с противоопухолевым эффектом в течение последнего месяца (включая, но не ограничиваясь капсулами сложного кантаридина, капсулами цинобуфагина, инъекциями Kangai, инъекциями Brucea javanica и др.; приоритет имеют конкретные инструкции).
• Пациент страдает тяжелым психическим заболеванием или по другим причинам, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Случай-контроль

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Liaoning Cancer Hospital & Institute — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT06109454 · HE-202306

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗