Меню
Набор скоро начнётся NCT06109402

Perioperative Immunotherpay Versus Adjuvant Immunotherapy for Resectable Non-small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением Stage II-IIIB(N2) Non-small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TQB2450, Carboplatin, Pemetrexed, Nab-paclitaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stage II-IIIB(N2) Non-small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

For resectable non-small cell lung cancer, neoadjuvant immunochemotherapy plus adjuvant immunotherapy or adjuvant immunochemotherapy is usually used in clinical practice. However, it is unclear whether therapeutic strategy is superior. This trial aims to compare the efficacy and safety of these two strategies.

Вмешательства

  • Препарат TQB2450
    Specified dose on specified days
  • Препарат Carboplatin
    Specified dose on specified days
  • Препарат Pemetrexed
    Specified dose on specified days
  • Препарат Nab-paclitaxel
    Specified dose on specified days
  • Процедура Surgery
    Surgery for II-IIIB (N2) non-small cell lung cancer

Первичные конечные точки

  • 3-year event-free survival (EFS) rate [Срок оценки: Up to 48 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Pathological complete response (pCR) [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Major pathologic response (MPR) [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 72 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 72 months]
  • 5-year event-free survival (EFS) rate [Срок оценки: Up to 72 months]
  • 5-year overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 72 months]
  • Adverse event rate [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Health related quality of life (HRQol) [Срок оценки: Up to 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient shall sign the Informed Consent Form.
  • Aged 18 ≥ years.
  • Histological or cytological diagnosis of NSCLC by needle biopsy, and stage II-IIIB (N2) confirmed by imageological examinations (CT, PET-CT or EBUS).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1.
  • Life expectancy is at least 12 weeks.
  • At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1.
  • Patients with good function of other main organs (liver, kidney, blood system, etc.)
  • Patients with lung function can tolerate surgery;
  • Without systematic metastasis (including M1a, M1b and M1c);
  • Fertile female patients must voluntarily use effective contraceptives not less than 120 days after chemotherapy or the last dose of immunotherapy (whichever is later) during the study period, and urine or serum pregnancy test results within 7 days prior to enrollment are negative.
  • Unsterilized male patients must voluntarily use effective contraception during the study period not less than 120 days after chemotherapy or the last dose of immunotherapy (whichever is later).

Критерии исключения

  • Participants who have received any systemic anti-cancer treatment for thymic epithelial tumor, including surgical treatment, local radiotherapy, cytotoxic drug treatment, targeted drug treatment and experimental treatment;
  • Participants with any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension), unstable angina pectoris, angina pectoris starting in the last three months, congestive heart failure (>= NYHA) Grade II), myocardial infarction (6 months before admission), severe arrhythmia requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases;
  • With activate or suspectable autoimmune disease, or autoimmune paracancer syndrome requiring systemic treatment;
  • Participants who are allergic to the test drug or any auxiliary materials;
  • Participants with Interstitial lung disease currently;
  • Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV;
  • Pregnant or lactating women;
  • Participants suffering from nervous system diseases or mental diseases that cannot cooperate;
  • Participated in another therapeutic clinical study;
  • Other factors that researchers think it is not suitable for enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Pulmonary Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06109402 · LungMate-019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗