Меню
Набор скоро начнётся NCT06109376

Role of Hypothermia in Endovascular Stroke Thrombectomy

Без фазы С лечением Stroke, Acute Ischemic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: hypothermia, thrombectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Acute Ischemic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Endovascular Thrombectomy With Versus Without Hypothermia in Acute Large Vessel Occlusion Stroke: a Randomized Controlled Trial

Обзор

Reducing or suspending the increase of the infarcted core, i.e., "freezing" the ischemic penumbra, may help improve the efficacy of mechanical thrombectomy. Hypothermia effectively reduces the metabolic level of brain tissue, may prolong the time window for recanalization therapy, and its multi-target therapeutic effect make it one of the most promising neuro-protection approach. In recent years, hypothermia has been increasingly used to treat acute ischemic stroke. However, its role in acute ischemic stroke is unclear. The objective of this trial is to investigate whether hypothermia combined with endovascular thrombectomy could add additional benefit without increasing the risk of adverse events such as pneumonia, intracerebral hemorrhage, and mortality.

Вмешательства

  • Процедура hypothermia
    In this trial, intra-arterial select cooling infusion is used to reduce brain tissue temperature to 33-35°C.
  • Процедура thrombectomy
    Thrombectomy includes treatment with stent retrievers and/or thromboaspiration, balloon angioplasty, stenting, intra-arterial thrombolysis, or the various combinations of these approaches.

Первичные конечные точки

  • Modified Rankin scale score (mRS) [Срок оценки: 90 days post-randomization]
Вторичные конечные точки (12)
  • Excellent outcome [Срок оценки: 90 days post-randomization]
  • Functional independence [Срок оценки: 90 days post-randomization]
  • Moderate outcome [Срок оценки: 90 days post-randomization]
  • Early neurological improvement [Срок оценки: 72 hours post-randomization]
  • EQ-5D-5L scale score [Срок оценки: 90 days post-randomization]
  • Successful reperfusion at final angiogram [Срок оценки: At the end of angiography or procedure]
  • Difference between baseline and within 48h after procedure of infarction core volume (ml) [Срок оценки: 48 hours post-randomization]
  • Reperfusion on follow-up CT or MR angiography [Срок оценки: 48 hours post-randomization]
  • Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (SICH) [Срок оценки: 48 hours post-randomization]
  • incidence of any intracranial hemorrhage (any ICH) [Срок оценки: 48 hours post-randomization]
  • 90-day mortality [Срок оценки: 90 days post-randomization]
  • Difference of hematocrit between baseline and 24-hour post-randomization [Срок оценки: 24-hour post-randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥ 18 years or more;
  • acute ischemic stroke within 24 hours from onset to randomization;
  • NIHSS ≥6 points before randomization;
  • Internal carotid artery, or the middle cerebral artery M1 or M2 occlusion confirmed by CTA/MRA/DSA;
  • Baseline ASPECTS score ≥ 3 and ≤8, or cerebral infarction core volume < 100ml;
  • The patient decides to undergo endovascular therapy;
  • The patient or patient's representative signs a written informed consent form.

Критерии исключения

  • CT or MR evidence of hemorrhage;
  • Currently pregnant or lactating (women patients);
  • Allergy to radiographic contrast agents, or nitinol devices;
  • Arterial tortuosity and/or other arterial disease that would prevent the device from reaching the target vessel;
  • Multiple vessel occlusion (e.g., bilateral anterior circulation, or occlusion of both anterior and posterior circulation);
  • Preexisting neurological or psychiatric disease that would confound the neurological functional evaluations;
  • Previous bleeding disorders, severe heart, liver or kidney disease, or sepsis;
  • Brain tumors with mass effect (except meningiomas) that are radiographically pleasant;
  • Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation;
  • Any terminal illness with life expectancy less than 6 months;
  • Participating in other clinical trials.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06109376 · COOLING

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗