Меню
Идёт набор NCT06106529

REDucing Hot FLASHes in Women Using Endocrine Therapy.

Фаза III С лечением Breast Cancer Hot Flash Due to Medication

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oxybutynin, Venlafaxine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Hot Flash Due to Medication. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Intrapatient Cross-over Study to Assess the Efficacy of Oxybutynin Versus Venlafaxine in Reducing Hot Flashes in Women Using Endocrine Therapy After Breast Cancer.

Обзор

The goal of this randomized intrapatient cross-over study is to assess the efficacy of oxybutynin versus venlafaxine in reducing hot flashes in women using endocrine therapy after breast cancer. The objectives it aims to answer are: * To assess the efficacy of oxybutynin versus venlafaxine in reducing hot flashes in women using endocrine therapy after breast cancer * To assess side effects of oxybutynin versus venlafaxine. * To assess the personal preference of women for oxybutynin versus venlafaxine in reducing hot flashes. * To assess quality of life of women when reducing hot flashes in women using endocrine therapy after breast cancer. Participants will fill-out a patient diary during 15 weeks total on a daily basis and receive an (online) questionnaire three times total. Researchers will compare two groups (venlafaxine group versus oxubutynine group) to assess its efficacy concerning hot flashes.

Вмешательства

  • Препарат Oxybutynin
    Oxybutynin 5 mg twice per day for 6 weeks
  • Препарат Venlafaxine
    Venlafaxine 37.5 mg once daily for 7 days followed by 75 mg once daily for 5 weeks

Первичные конечные точки

  • Number and severity of hot flashes [Срок оценки: 15 weeks total]
Вторичные конечные точки (8)
  • Quality of life and health status [Срок оценки: 15 weeks total]
  • Adverse effects of treatments [Срок оценки: 15 weeks total]
  • Sleep quality [Срок оценки: 15 weeks total]
  • Anxiety and depression [Срок оценки: 15 weeks total]
  • Sexual function [Срок оценки: 15 weeks total]
  • Cognitive function [Срок оценки: 15 weeks total]
  • Adherence [Срок оценки: 15 weeks total]
  • Preference [Срок оценки: 15 weeks total]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pre-, peri- or postmenopausal women of 18 years or above;
  • Indication for endocrine therapy and already started with tamoxifen, aromatase inhibitors or luteinizing hormone-releasing hormone analogues for at least 4 weeks and planning to continue for the duration of the study;
  • Experiencing hot flashes with a minimum of 14 per week for at least 1 month and desire to start a pharmacologic intervention.

Критерии исключения

  • Pregnant;
  • Breast feeding;
  • Patients who receive chemotherapy or immunotherapy/HER2 antibodies within the prior 8 weeks, and patients scheduled for chemotherapy during the study period;
  • Palliative setting;
  • Use of venlafaxine or any other antidepressants, also including St. John's wort within the previous year;
  • Creatinine clearance < 30 ml/min;
  • Liver cirrhosis;
  • Use of gabapentin and/or calcium channel antagonists within 2 weeks of study entry;
  • Use of oxybutynin before study entry;
  • Use of any other substances or therapies for the treatment of hot flashes, for instance acupuncture.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Reinier de Graaf Gasthuis — Delft

Идентификаторы

NCT: NCT06106529 · REDFLASH2023-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗