Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Systolic Dysfunction and Wide QRS: Mortality, Heart Failure Hospitalization or Cardiac Transplant
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Conduction system pacing, Biventricular pacing.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cardiac Resynchronization Therapy, Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Conduction System Pacing vs Biventricular Resynchronization Therapy in Systolic Dysfunction and Wide QRS: Mortality, Heart Failure Hospitalization or Cardiac Transplant
Обзор
Conduction system pacing vs biventricular resynchronization therapy in systolic dysfunction and wide QRS: mortality, heart failure hospitalization or cardiac transplant (CONSYST-CRT II trial). Superiority trial that aims to study the composite endpoint consisting of all-cause mortality, cardiac transplant or heart failure hospitalization at 12-month follow-up.
Подробное описание
To date, studies have shown that conduction system pacing could get similar clinical and echocardiographic responses to those obtained with biventricular therapy.
This study will randomize 320 patients to a strategy of biventricular pacing versus conduction system pacing.
CONSYST-CRT II study will analyze a clinical endpoint as primary endpoint and the following parameters in both groups: left ventricular ejection fraction, ventricular volumes, echocardiographic response (\>=15% decrease in left ventricular end-systolic volume), NYHA functional class, heart failure hospitalization, all-cause mortality, cardiac transplant, QRS shortening, echocardiographic dyssynchrony (atrioventricular, interventricular, intraventricular) and global longitudinal strain.
As a secondary endpoint, baseline predictors of response to conduction system pacing and biventricular pacing according to cardiac magnetic ressonance and electrocardiographic imaging will be studied.
Clinical, electrocardiographic, echocardiographic follow-up will be performed during 12 months.
Вмешательства
- Процедура Conduction system pacing
Conduction system pacing implant as a Resynchronization therapy. - Процедура Biventricular pacing
Biventricular pacing implant
Первичные конечные точки
- Composite end-point: all-cause mortality, cardiac transplant or heart failure hospitalization. [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
- Change in left ventricular ejection fraction. [Срок оценки: 6 months; 1 year]
- Change in left ventricular end-systolic volume. [Срок оценки: 6 months; 1 year]
- Echocardiographic response. [Срок оценки: 6 months; 1 year]
- Change in NYHA functional class. [Срок оценки: 6 months; 1 year]
- QRS shortening. [Срок оценки: Immediately after the intervention]
- Correction of septal flash. [Срок оценки: 15 days; 6 months; 1 year]
- Correction of auriculoventricular dyssynchrony. [Срок оценки: 15 days; 6 months; 1 year]
- Correction of interventricular dyssynchrony. [Срок оценки: 15 days; 6 months; 1 year]
- Change in global longitudinal strain (GLS). [Срок оценки: 15 days; 6 months; 1 year]
- Description of baseline predictors of response to conduction system pacing and biventricular pacing. Cardiac fibrosis quantification. [Срок оценки: Baseline (pre intervention).]
- Description of baseline predictors of response to conduction system pacing and biventricular pacing with Electrocardiographic Imaging. Left ventricular activation time (LVAT), ms. [Срок оценки: Baseline (pre intervention). And immediately after the intervention]
- Description of baseline predictors of response to conduction system pacing and biventricular pacing with Electrocardiographic Imaging. Ventricular electrical uncoupling (VEU). [Срок оценки: Baseline (pre intervention). And immediately after the intervention]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient must indicate acceptance to participate in the study by signing an informed consent document.
- Patient must be ≥ 18 years of age.
- Left bundle branch block, QRS ≥130 and LVEF <=35%. No indication of stimulation for AV block.
- Non-left bundle branch block, QRS ≥150 and LVEF <=35%.
- Resynchronization therapy indication for ventricular dysfunction (LVEF <40%) and indication of cardiac pacing for AV block.
- LVEF <=35% in NYHA class III or IV, atrial fibrillation and intrinsic QRS >=130 ms, provided a strategy to ensure biventricular capture is in place.
Критерии исключения
- Myocardial infarction, unstable angina or cardiac revascularization during the previous 3 months.
- Pregnancy.
- Participating currently in a clinical investigation that includes an active treatment.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Испания · 1 центр
- Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona
Идентификаторы
NCT: NCT06105580 · CONSYST-CRT II