Идёт набор NCT06104566

Global Trial in APG2575 for Patients With CLL/SLL

Фаза III С лечением CLL/SLL

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: lisaftoclax +BTK inhibitor, BTK inhibitor.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: CLL/SLL. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бельгия, Болгария, Канада +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Global Multicenter, Open Label, Randomized Phase 3 Registrational Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Previously Treated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (GLORA Study)

Обзор

This is a global multicenter, open label, randomized, registrational phase III study to investigate the efficacy and safety of lisaftoclax in combination with BTK inhibitors in CLL/SLL patients who previously treated with BTK inhibitors

Подробное описание

Approximately 440 patients will be enrolled, the patients who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to investigational arm (lisaftoclax in combination with a BTK inhibitor) or the control arm (BTK inhibitor alone). These patients with CLL/SLL have been on BTKi monotherapy and meet all other protocol required eligibility criteria.

Вмешательства

Препарат lisaftoclax +BTK inhibitor
lisaftolax + BTK inhibitor
Препарат BTK inhibitor
BTK inhibitor

Первичные конечные точки

PFS [Срок оценки: 12 months]

Вторичные конечные точки (1)

overall survival [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥ 18 years.
Patients that have documented CLL/SLL who meet iwCLL 2018 criteria for CLL treatment guidelines are eligible for treatment and must be receiving BTKi monotherapy for at least 12 months
ECOG Performance Status grade 0-2
Adequate bone marrow function independent of growth factor or transfusion support within 2 weeks of screening initiation as follows:

Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L
Platelet counts ≥ 75 × 109/L; in cases of thrombocytopenia
Total hemoglobin ≥ 9 g/dL,
Adequate renal function

Creatinine clearance must be > 50 ml/min directly measured with 24hr urine collection or calculated according to the modified formula of Cockcroft and Gault (for men: GFR ≈ ((140 - age) x actual body weight)/(72 x creatinine), for women x 0.85) or an equally accurate method.
For patients with creatinine values within the normal range, the calculation of clearance is not necessary. Dehydrated patients with an estimated creatinine clearance less than 50 ml/min may be eligible if a repeat estimate after adequate hydration is > 50 ml/min.
Adequate liver function as indicated by:

Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except patients with known Gilbert's Syndrome
Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x the institutional ULN value
Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x the institutional ULN value,
International normalized Ratio (INR), Prothrombin Time (PT) or Activated Partial Thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN.
Ability and willingness to provide written informed consent and to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Китай · 19 центров

Ascentage Investigative Site — Хэфэй
Ascentage Investigative Site — Пекин
Ascentage Investigative Site — Фучжоу
Ascentage Investigative Site — Foshan
Ascentage Investigative Site — Гуанчжоу
Ascentage Investigative Site — Nanning
Ascentage Investigative Site — Чжэнчжоу
Ascentage Investigative Site — Ухань
… и ещё 11 центров

Индия · 18 центров

Ascentage Investigative Site — Gandhinagar
Ascentage Investigative Site — Gurugramam
Ascentage Investigative Site — Gurugramam
Ascentage Investigative Site — Jhajjar
Ascentage Investigative Site — Bangalore
Ascentage Investigative Site — Mysuru
Ascentage Investigative Site — Navi Mumbai
Ascentage Investigative Site — Pune
… и ещё 10 центров

Италия · 17 центров