Меню
Идёт набор NCT06102044

Zinc Supplementation for Young Infants With Clinical Severe Infection in Tanzania

Фаза III С лечением Neonatal Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zinc Supplements, Placebo Supplements.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neonatal Infection. Базовые параметры: 0 Days — 59 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Tanzania
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Trial of Zinc Supplements for Young Infants With Clinical Severe Infection in Tanzania

Обзор

Bacterial infections among young infants, including sepsis, meningitis, and pneumonia, continue to cause a substantial number of deaths globally. Zinc supplementation in combination with standard antibiotic therapy may represent a new intervention to reduce mortality and improve treatment outcomes for young infants with clinical severe infection. The Investigators will conduct a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of zinc supplementation among young infants 0-59 days with severe clinical infection. The trial will enroll 3,250 Tanzanian infants hospitalized with clinical severe infection as defined by WHO Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) guidelines. Enrolled infants will receive standard clinical management including antibiotics and will be randomized to receive either a 14-day course of twice-daily 5 mg elemental zinc (10 mg per day) or a matching placebo regimen.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Zinc Supplements
    Dispersible zinc citrate tablets
  • Пищевая добавка Placebo Supplements
    Dispersible placebo tablets

Первичные конечные точки

  • Death [Срок оценки: 90 Days]
  • Treatment Failure [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented treatment failure or date of death from any cause during the initial hospitalization, whichever comes first, assessed up to 90 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Death during initial hospitalization [Срок оценки: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days]
  • Duration of initial hospital stay [Срок оценки: Randomization to Day 90]
  • Duration of signs of clinical severe infection [Срок оценки: Randomization to Day 90]
  • Diarrhea during initial hospital admission [Срок оценки: Randomization to the date of initial hospitalization discharge, assessed up to 90 days]
  • Rate of vomiting related to regimen dosing [Срок оценки: Randomization to Day 15]
  • Re-hospitalization [Срок оценки: Date of initial hospitalization discharge to Day 90]
  • Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 15 [Срок оценки: Day 15]
  • Presence of any sign of possible severe bacterial infection at Day 90 [Срок оценки: Day 90]
  • Proportion of Children with Diarrhea at Day 15 or Day 90 [Срок оценки: Day 15 and Day 90]
  • Infant length-for-age z-score at Day 15 [Срок оценки: Day 15]
  • Infant length-for-age z-score at Day 90 [Срок оценки: Day 90]
  • Infant weight-for-age z-score at Day 15 [Срок оценки: Day 15]

Критерии участия

Критерии включения

  • Young infants aged 0-59 days
  • Diagnosis of clinical severe infection (CSI)
  • Ability to feed enterally
  • Intend to stay in the study area for 90 days
  • Provided informed consent

Критерии исключения

  • Prior use of zinc supplements during the current illness
  • Receipt of antibiotics for >24 hours before enrollment
  • Diarrhea at enrollment
  • Signs suggestive of serious illness/condition that is not clinical severe infection
  • Previously enrolled in the trial
  • Enrolled in other research study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Tanzania · 1 центр
  • Muhimbili University of Health and Allied Sciences — Dar es Salaam

Публикации

  • Manji KP, Somji S, Bakari M, Fawzi WW, Kibwana U, Kisenge R, Kisumuni AS, Liu E, Mafie N, Maleko FA, Salim N, Duggan CP, Sudfeld CR. Efficacy of zinc supplementation for young infants with clinical severe infection in Tanzania: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2025 Aug 14;9(1):e003804. doi: 10.1136/bmjpo-2025-003804. PMID 40813142

Идентификаторы

NCT: NCT06102044 · IRB23-0138

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗