Меню
Набор по приглашению NCT06101979

A Prospective Study of Fortiva in Hernia Repair

— Наблюдательное Ventral Hernia Incisional Hernia Abdominal Wall Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fortiva Tissue Matrix.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ventral Hernia, Incisional Hernia, Abdominal Wall Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this study is to evaluate safety and performance of the Fortiva Tissue Matrix. Participants will complete questionnaires to measure outcomes after hernia surgery for two years.

Подробное описание

This is a post market, prospective, multi-center study of up to 120 participants at approximately 10 clinical study sites. Safety and performance will be measured after hernia repair for two years.

Вмешательства

  • Устройство Fortiva Tissue Matrix
    Acellular Dermal Matrix used in hernia surgery

Первичные конечные точки

  • Type of adverse events [Срок оценки: 6 weeks, 6 months, 12 months and 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Patient satisfaction [Срок оценки: 6 weeks, 6 months, 12 months and 24 months]
  • Pain measured using the visual analog scale for pain [Срок оценки: 6 weeks, 6 months, 12 months and 24 months]
  • Implant failure [Срок оценки: 6 weeks, 6 months, 12 months and 24 months]
  • Hernia recurrence [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age at time of consent
  • Undergoing hernia surgery in which Fortiva Tissue Matrix will be used
  • Have no contraindications to the test material (s)
  • Able to provide informed consent
  • Able to read, understand and complete study questionnaires
  • Able and willing to return for scheduled study visits

Критерии исключения

  • <18 years of age
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical class of 4,5 or 6
  • Currently enrolled or plans to enroll in another clinical study that would affect the validity of the study
  • Hernia repairs involving active infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • James Paget University Hospital — Great Yarmouth

Идентификаторы

NCT: NCT06101979 · RTI-2022-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗