Меню
Набор скоро начнётся NCT06099990

Dalpiciclib Isethionate Tablets Combined With Abiraterone Acetate Tablets (I) and Prednisone Tablets (AA-P) Versus Placebo Combined With AA-P in Treatment of High-volume, Metastatic, Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC)

Фаза I С лечением High-volume, Metastatic, Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dalpiciclib isethionate tablets; abiraterone acetate tablets; prednisone tablets, placebo; abiraterone acetate tablets; prednisone tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High-volume, Metastatic, Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC). Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind Phase Ib/III Clinical Study of Dalpiciclib Isethionate Tablets Combined With Abiraterone Acetate Tablets (I) and Prednisone Tablets (AA-P) Versus Placebo Combined With AA-P in Treatment of High-volume, Metastatic, Hormone-sensitive Prostate Cancer (mHSPC).

Обзор

This study was to evaluate the safety and efficacy of dalcilide tablets in combination with AA-P in the treatment of subjects with high tumor burden mHSPC and to determine the second stage starting dose and progression-free survival（rPFS） based on BICR assessment

Вмешательства

  • Препарат dalpiciclib isethionate tablets; abiraterone acetate tablets; prednisone tablets
    dalpiciclib+ abiraterone+ prednisone
  • Препарат placebo; abiraterone acetate tablets; prednisone tablets
    placebo+abirarerone+prenisone

Первичные конечные точки

  • Adverse event (AE) incidence [Срок оценки: approximately 63 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • PK： Steady-state trough concentrations of Dalsili and Abiraterone (Cmin, ss) [Срок оценки: approximately 6 months]
  • rPFS [Срок оценки: approximately 63 months]
  • PSA response rate [Срок оценки: approximately 63 months]
  • ORR [Срок оценки: approximately 63 months]
  • Time to PSA progression [Срок оценки: approximately 63 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age of ≥ 18 years old,male
  • ECOG PS score of 0 or 1；
  • Prostate adenocarcinoma confirmed by histological。
  • ADT no more than 3 months prior to randomization (when docetaxel is not used) with no radiographic or PSA progression
  • Receiving or maintaining androgen deprivation therapy (ADT) during the planned study period, i.e. continuous treatment with luteinizing hormone-releasing hormone analogues (LHRHA) (drug castration) or prior bilateral orchiectomy (surgical castration)
  • Voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedure and have signed informed consent

Критерии исключения

  • Previous ADT, chemotherapy, surgery, external radiation exposure, brachytherapy, radiopharmaceuticals, or experimental topical treatments (eg, radiofrequency ablation, cryoponic, high-energy focused ultrasound) for prostate cancer
  • Previous use of CDK4/6 inhibitors (such as piperaciclib, rebocillib and abeceptil), second-generation androgen receptor antagonists (such as enzalutamide, apatamide, darotamide, revilumide and proclomide, etc.), ketoconazole, abiraterone acetate or other investigational drugs that inhibit androgen synthesis (such as TAK-700), other anti-tumor biological therapy, targeted therapy or tumor immunotherapy
  • Confirmed by imaging, there are brain tumor foci
  • History of severe lung disease such as interstitial pneumonia
  • Plan to receive any other antitumor therapy during this trial
  • Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, or other factors that affect drug taking and absorption

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06099990 · SHR6390-305

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗