Идёт набор NCT06099730
Safety and Effectiveness of Pulmonary Vein isOLation And posterioR Wall Ablation wIth pulSed Field Energy in Patients With Paroxysmal and Persistent AF
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pulsed Field Ablation (PFA).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The primary objective of this clinical investigation is to demonstrate the safety and 12-month effectiveness of pulmonary vein isolation (PVI) and posterior LA wall isolation in the treatment of subjects with symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation using the pulsed field ablation with the VARIPULSE™ catheter and the TRUPULSE™ generator.
Вмешательства
- Устройство Pulsed Field Ablation (PFA)
PFA using Irreversible Electroporation (IRE) Ablation System
Первичные конечные точки
- Incidence of early onset primary adverse events (PAEs) [Срок оценки: within seven (7) days of an ablation procedure]
- Freedom from documented atrial tachyarrhythmia episodes [Срок оценки: effectiveness evaluation period (Day 91-Day 365)]
- Freedom from acute procedural failure [Срок оценки: during ablation procedure]
Критерии участия
Критерии включения
- Symptomatic paroxysmal and persistent AF with at least one AF episode electrocardiographically documented within 24 months prior to enrollment. Electrocardiographic documentation may include, but is not limited to ECG, Transtelephonic monitoring (TTM), Zio patch monitor, telemetry strip, or consumer devices
- Age 18-80 years
- Willing and capable of providing written consent
- Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirements.
Критерии исключения
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Documented LA thrombus by imaging within 48 hours before procedure (CT, TEE, or intracardiac echocardiogram at the beginning of the procedure).
- Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) Class IV
- History of blood clotting, bleeding abnormalities or contraindication to anticoagulation (heparin, warfarin, or dabigatran)
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Presence of implanted pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or other implanted metal cardiac device that may interfere with the PFA energy field
- Women who are pregnant (as evidenced by pregnancy test if pre- menopausal), lactating, or who are of child-bearing age and plan on becoming pregnant during the course of the clinical investigation
- Life expectancy less than 12 months
- Currently enrolled in an investigational study evaluating another device, biologic, or drug that would interfere with this trial
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 6 центров
- St. Bernard's Heart and Vascular Center — Jonesboro
- Massachusetts General Hospital — Boston
- Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
- Mount Sinai Hospital — New York
- Montefiore Medical Center — New York
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute/Research Foundation — Austin
Идентификаторы
NCT: NCT06099730 · 2023P002605