Danish Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effect of HeartLogic-Guided Management on Heart Failure Outcomes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HeartLogic.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Дания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of the study is to assess the impact of HeartLogic-guided management on clinical outcomes among patients implanted with an eligible cardiac device.
Подробное описание
The study is a pragmatic, registry-based, randomized controlled trial. Eligible patients in Denmark will be randomized 1:1 to either HeartLogic-guided management or usual care. During the trial, patients in the HeartLogic arm will be contacted by the study team in case of any HeartLogic alerts for evaluation and treatment decisions. There will be no mandatory in-person visits scheduled in the trial. HeartLogic alerts will be managed according to a prespecified management guide. Trial data besides device-related data will be retrieved from the Danish nationwide health registries including baseline information and endpoint data. The control group will receive usual HF care in the Danish health system without the involvement of the study team. The study will comply with the standards of the CONSORT statement and the principles of the Declaration of Helsinki.
Вмешательства
- Другое HeartLogic
HeartLogic alerts will be managed according to a standardized alert management guide to ensure uniform reactions to HeartLogic alerts.
Первичные конечные точки
- Composite endpoint of hospitalization for heart failure or all-cause death (first event) [Срок оценки: 42 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Composite endpoint of hospitalization for heart failure or all-cause death (recurrent events) [Срок оценки: 42 months]
- Hospitalization for heart failure (first event) [Срок оценки: 42 months]
- All-cause hospitalization [Срок оценки: 42 months]
- All-cause mortality [Срок оценки: 42 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Implanted with a CRT-D or ICD device that has HeartLogic capability and ability to change HeartLogic enablement per randomization
- Age ≥18 years
- Compliant with remote monitoring and not listed in the LATITUDE™ remote monitoring system as "not monitored"
Критерии исключения
There are no specific exclusion criteria for the trial.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Дания · 1 центр
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiol — Hellerup
Публикации
- Fussing FH, Davodian LW, Davodian DW, Johansen ND, Kumarathurai P, Modin D, Sattler S, Larroude C, Risum N, Vinther M, Kober L, Rossing K, Ersboll M, Poulsen MK, Logstrup BB, Holm KF, Haugan KJ, Chien C, Claggett B, Solomon S, Fudim M, Hernandez A, Bekfani T, Johansen JB, Nielsen JC, Stolen CM, Biering-Sorensen T. Hemodynamic Changes in Response to GLP-1 Treatment in ICD and CRT Patients: Insights PMID 41990363
Идентификаторы
NCT: NCT06099158 · DANLOGIC-HF