Меню
Идёт набор NCT06099106

Safety and Performance of ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SEPIOLA System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Грузия, Литва, Польша, Узбекистан
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Safety and Performance of ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation

Обзор

The study is designed to evaluate the safety and performance of the ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device in Patients with non-valvular Atrial Fibrillation, who are at increased risk for stroke, and that cannot take, or have a reason to seek an alternative, to long-term anticoagulation therapy. Potential patients who are candidates for LAA closure will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure. All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge. Additional follow up time points are scheduled at 45 days, 6 months and 12 months post procedure.

Вмешательства

  • Устройство SEPIOLA System
    Implantation of the SEPIOLA device into the left atrial appendage.

Первичные конечные точки

  • SEPIOLA System Safety [Срок оценки: 7 days, 45 days and 6 months post procedure]
Вторичные конечные точки (1)
  • Device success [Срок оценки: 45 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • calculated CHA2DS2-VASc score of 2 or greater.
  • The subject is non-eligible or have an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative to chronic oral anticoagulants.
  • documented non-valvular atrial fibrillation
  • Subject suitable for vascular/cardiac intervention procedure
  • suitable LAA anatomical measurements for study device

Критерии исключения

  • Subject who requires anticoagulation for a condition other than AF.
  • NYHA classification IV.
  • Complex congenital heart disease.
  • Presence of circumflex coronary artery stent.
  • The subject has a prosthetic valve in any position.
  • atrial septal defect closure or has an ASD/PFO device.
  • presence of intracardiac thrombus.
  • Any cardiac surgery in the past
  • LVEF < 35%.
  • intracardiac thrombus
  • moderate or severe mitral valve stenosis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Грузия · 2 центра
  • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore — Tbilisi
  • Tbilisi Heart and Vascular Clinic — Tbilisi
Литва · 1 центр
  • Vilnius university hospital Santaros Klinikos — Vilnius
Польша · 1 центр
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu — Poznan
Узбекистан · 1 центр
  • Ezgu Niyat — Tashkent

Идентификаторы

NCT: NCT06099106 · DMS-6283

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗