Меню
Идёт набор NCT06098560

Circulating Tumor DNA (ctDNA) as a Predictive Biomarker for Immunotherapy in Advanced or Locally Advanced dMMR/MSI-H Colorectal Patients

— Наблюдательное Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on the Clinical Potential of Circulating Tumor DNA in Advanced or Locally Advanced dMMR/MSI-H Colorectal Patients Treated With Immunotherapy

Обзор

dMMR/MSI-H colorectal cancer patients are the dominant population of immunotherapy/neoadjuvant immunotherapy, but imaging evaluation of immunotherapy efficacy is insufficient. There are some cases, although no disease remission was found on imaging,pathological complete response (pCR) was confirmed after surgery. Meanwhile,previous studies have shown that dynamic changes in ctDNA can help assess immunotherapy efficacy. Therefore, we propose to conduct a multicenter, prospective, observational clinical study to explore the efficacy prediction and monitoring value of ctDNA in immunotherapy for advanced or locally advanced dMMR/MSI-H colorectal cancer.

Первичные конечные точки

  • Correlation of ctDNA changes with pCR rate and the duration of cCR [Срок оценки: 2023/12-2025/12]
Вторичные конечные точки (1)
  • Correlation of ctDNA changes with 2 years PFS [Срок оценки: 2023/12-2025/12]

Критерии участия

Критерии включения

\- advanced or locally advanced dMMR/MSI-H colorectal cancer Expected to receive/be receiving immune checkpoint inhibitor therapy ECOG performance score is 0-1, life expectancy ≥12 weeks

Критерии исключения

\- The presence of other uncured malignancies Patients with one or more serious concomitant systemic diseases that, in the investigator's opinion, impair the patient's ability to complete the study Patients with autoimmune disease are not suitable for PD1 monoclonal antibody therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Публикации

  • Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardo PMID 28596308
  • Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016 PMID 28734759
  • Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-7 PMID 29355075
  • Chalabi M, Fanchi LF, Dijkstra KK, Van den Berg JG, Aalbers AG, Sikorska K, Lopez-Yurda M, Grootscholten C, Beets GL, Snaebjornsson P, Maas M, Mertz M, Veninga V, Bounova G, Broeks A, Beets-Tan RG, de Wijkerslooth TR, van Lent AU, Marsman HA, Nuijten E, Kok NF, Kuiper M, Verbeek WH, Kok M, Van Leerdam ME, Schumacher TN, Voest EE, Haanen JB. Neoadjuvant immunotherapy leads to pathological responses PMID 32251400
  • Dasari A, Morris VK, Allegra CJ, Atreya C, Benson AB 3rd, Boland P, Chung K, Copur MS, Corcoran RB, Deming DA, Dwyer A, Diehn M, Eng C, George TJ, Gollub MJ, Goodwin RA, Hamilton SR, Hechtman JF, Hochster H, Hong TS, Innocenti F, Iqbal A, Jacobs SA, Kennecke HF, Lee JJ, Lieu CH, Lenz HJ, Lindwasser OW, Montagut C, Odisio B, Ou FS, Porter L, Raghav K, Schrag D, Scott AJ, Shi Q, Strickler JH, Venook PMID 32632268

Идентификаторы

NCT: NCT06098560 · PROMISEPLUS-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗