An Investigation to Validate Speech Perception Assessment for Adult Cochlear Recipients Using a Mobile Research App
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Mobile Research App (MRA), SOC/validated delivery of the speech perception test material.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hearing Loss. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Бельгия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Repeated-measures Investigation to Validate Digital Speech Perception Endpoints in Adult Cochlear Implant Recipients Using the Mobile Research App: a Master Umbrella Investigation
Обзор
The study is a feasibility, prospective, repeated-measures, multi-country, multi-centre, study of the Mobile Research App to measure and validate speech perception endpoints in adult cochlear implant recipients.
Вмешательства
- Устройство Mobile Research App (MRA)
The MRA (research tool) is a platform used for the delivery of speech perception material in-clinic outside the sound booth or in the home of the hearing-impaired recipients. The MRA speech testing module delivers speech material via streaming to the single implanted ears of cochlear implant recipients. The recipient listens to the speech material and responds with what was heard via the app. Speech is streamed via Bluetooth from the iOS device to the sound processor of the CI-recipient. - Другое SOC/validated delivery of the speech perception test material
This involves the delivery of speech perception test material in the sound booth in a clinic.
Первичные конечные точки
- Percent correct performance for the test and retest runs of speech perception ability [Срок оценки: 1 day - immediately post screening.]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults 18 years of age or older.
- Uses a hearing device or devices (hearing aid/s and/or cochlear implant/s).
- Fluent speaker in the language used to assess clinical performance as judged by the investigator.
- Willing and able to provide written informed consent.
Критерии исключения
- Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator.
- Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling.
- Cochlear employees or employees of Contract Research Organisations or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation.
- Currently participating, or participated within the last 30 days, in another interventional clinical investigation/trial involving an investigational drug or device (unless the other investigation was/is a Cochlear sponsored investigation and determined by the investigator or Sponsor to not impact this investigation).
- Women who are pregnant.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
Бельгия · 2 центра
- European Institute for Otorhinolaryngology (EIORL) ENT department Sint-Augustinus Antwerp — Antwerp
- Hoorzorg van Looveren — Wommelgem
США · 1 центр
- Denver Research and Technology Labs — Lone Tree
Австралия · 1 центр
- HEARnet Clinical Studies — Melbourne
Идентификаторы
NCT: NCT06098482 · AI5841