Меню
Набор скоро начнётся NCT06097455

First in Human Study of the Infusion of ARI0003 Cells in Relapsed/Refractory to Treatment B-cell Aggressive Lymphoma

Ранняя фаза I С лечением Refractory Non-Hodgkin Lymphoma Relapsed Non-Hodgkin Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ARI0003.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Refractory Non-Hodgkin Lymphoma, Relapsed Non-Hodgkin Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

First in Human, Pilot, Open-label, Prospective, Multicentre, Non-randomised Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ARI0003 (CART CD19/ CD269 Cells) in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Aggressive Lymphoma

Обзор

ths study consist in testing a CAR T therapy (ARI0003 cells (antiCD19 and antiBCMA) in patients suffering relapsed NHL (that means that symptoms of NHL reappeared ) or refractory (that means that they did not respond to other treatments). This is a first in human study.

Вмешательства

  • Генная терапия ARI0003
    Treatment with ARI0003 cells

Первичные конечные точки

  • Rate of > grade 3 CRS and/or ICANS [Срок оценки: in the first 30 days after ARI0003 administration]
  • ORR [Срок оценки: within 3 months post ARI0003 infusion]
Вторичные конечные точки (6)
  • Procedure-related mortality (PRM) [Срок оценки: through study completion, an average of 24 months]
  • Toxicity: incidence of AE [Срок оценки: at 3 and 12 months]
  • Complete response rate [Срок оценки: at 3 months]
  • Duration of response, [Срок оценки: from month 3 to study completion, an average of 24 months]
  • Progression-free survival [Срок оценки: through study completion, an average of 24 months]
  • Overall survival [Срок оценки: through study completion, an average of 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Diagnosis of CD19+ or CD269+ relapsed/refractory (R/R) aggressive B-cell lymphoma in one of the following circumstances:
  • Burkitt's lymphoma;
  • Histology not covered by approved CART19-cell products (plasmablastic lymphoma, primary effusion lymphoma, intravascular lymphoma, transformed lymphoma from marginal zone lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia, primary cutaneous DLBCL, T-cell rich DLBCL, high-grade B-cell lymphoma, grey zone lymphoma or grade 3b follicular lymphoma); or
  • Aggressive B-cell lymphoma that is refractory or relapsing after treatment with CART19-cell therapy.

2\. Age older than 18 years. 3. ECOG performance status of 0-2. 4. Estimated life expectancy of at least 3 months. 5. Adequate venous access and absence of contraindications for lymphapheresis. 6. Signature of informed consent. 7. In patients who have received any anti-CD19 or anti-CD269 therapy (e.g. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel, etc.), a centralised tumour sample confirming the expression of at least one of the antigens (either CD19 or CD269) will be needed at study inclusion

Критерии исключения

  • 1\. Any experimental or non-commercialized therapy in the previous 4 weeks. 2. Any other concomitant neoplasia, unless it has been in complete remission for 3 years or longer, except for non-melanoma skin cancer or completely resected in situ carcinoma.

3\. Active immunosuppressive therapy except for prednisone 10 mg/day (or equivalent).

4\. Active infection requiring systemic medical therapy. 5. Active HBV or HCV infection. 6. Positive serology for HIV. 7. Any concomitant and uncontrolled medical disease. 8. Severe organic impairment defined by cardiac ejection fraction <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min or bilirubin >3 times the upper limit of normality (unless due to Gilbert's syndrome).

9\. Lactating or pregnant women. 10. Men or women of childbearing potential unable or unwilling to use highly efficient contraceptive measures from the beginning until the end of the study.

11\. CNS disease in the form of a macroscopic solid lesion in the encephalon or spinal cord (isolated meningeal disease is allowed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 7 центров
  • CHU Santiago de Compostela — Santiago de Compostela
  • Hospital Clínic Barcelona — Barcelona
  • H. Ramon y Cajal — Madrid
  • H.U. Virgen de la Arrixaca — Murcia
  • Hospital Central de Asturias — Oviedo
  • Hospital Son Espases — Palma de Mallorca
  • H. Clínico de Salamanca — Salamanca

Публикации

  • Bachiller M, Barcelo-Genestar N, Rodriguez-Garcia A, Alserawan L, Dobano-Lopez C, Gimenez-Alejandre M, Castellsague J, Colell S, Otero-Mateo M, Antonana-Vildosola A, Espanol-Rego M, Ferruz N, Pascal M, Martin-Antonio B, Anguela XM, Fillat C, Olesti E, Calvo G, Juan M, Delgado J, Perez-Galan P, Urbano-Ispizua A, Guedan S. ARI0003: Co-transduced CD19/BCMA dual-targeting CAR-T cells for the treatment PMID 39563035

Идентификаторы

NCT: NCT06097455 · CARTD-BG-1 · 2023-5072-13-97-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗