Меню
Идёт набор NCT06097000

A Study of the Safety and Efficacy of Intelligent Powered Exoskeletons in Postoperative Spinal Rehabilitation

Без фазы С лечением Exoskeleton Device

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: powered exoskeletons.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Exoskeleton Device. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Systematic and professional rehabilitation training is generally effective for patients with lower limb dyskinesia, but most of them lose the chance of recovery due to failure to receive systematic rehabilitation treatment. Our team has developed an intelligent power armor for patients with lower limb motor dysfunction, which can assist patients to complete high-quality rehabilitation training. In order to evaluate the safety and efficacy of the Smart Power Armor for post-surgical spine patients, and to provide data support for a confirmatory clinical study, we designed a single-center, prospective, randomized controlled study to compare the level of recovery of lower limb motor function in patients with different rehabilitation strategies.

Вмешательства

  • Устройство powered exoskeletons
    Whether to use powered exoskeletons for exercise rehabilitation

Первичные конечные точки

  • Six-minute walk test [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Average rate of change in muscle strength [Срок оценки: 3 months]
  • 10 meter autonomous walking test [Срок оценки: 3 months]
  • 10 meter fast walking test [Срок оценки: 3 months]
  • rate of change in hip joint mobility [Срок оценки: 3 months]
  • stride length [Срок оценки: 3 months]
  • rate of change in heart rate [Срок оценки: 3 months]
  • rate of change in arterial partial pressure of oxygen [Срок оценки: 3 months]
  • adverse event incidence rate [Срок оценки: 12 months]
  • serious adverse event incidence rate [Срок оценки: 12 months]
  • Thigh Swing Speed [Срок оценки: 3 months]
  • Thigh Lifting Moment [Срок оценки: 3 months]
  • Thigh Swing Angle [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70 years old;
  • Spinal surgery within 1 year due to degeneration, tumor, trauma or other reasons, postoperative motor disorders of both lower limbs, such as muscle weakness (3-5 level reduction), increased muscle tone, gait incoordination caused by deep sensory loss, etc.;
  • The patient does not have a plan to rehabilitate in a specialized rehabilitation hospital, and plans to rehabilitate at home;

Критерии исключения

  • Short expected survival from malignant diseases;
  • Muscle strength is less than grade 3, and the muscles of both lower limbs are severely atrophied;
  • Suffering from other neurological diseases;
  • Planned to undergo other surgeries within 3 months;
  • Unable to cooperate with the transmission power external armor or cooperate with the rehabilitation training due to the physical condition;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Intelligent Powered Exoskeleton — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06097000 · XW-NS-IPEPSR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗