Меню
Идёт набор NCT06096038

Autologous CAR-T Cells Targeting CSPG4 in Relapsed/Refractory HNSCC

Фаза I С лечением Head and Neck Cancer Relapse Recurrent Refractory Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cyclophosphamide, Fludarabine, Cell Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Cancer, Relapse, Recurrent, Refractory Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Administration of T Cells Expressing Chondroitin-Sulfate-Proteoglycan-4 Specific Chimeric Antigen Receptors (CAR) in Subjects With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)

Обзор

The purpose of this study is to test the safety and tolerability of using a new treatment called autologous T lymphocyte chimeric antigen receptor cells against the CSPG4 antigen (iC9.CAR-CSPG4 T cells) in patients with head and neck cancer that came back after receiving standard therapy for this cancer. The iC9.CAR-CSPG4 treatment is experimental and has not been approved by the Food and Drug Administration. How many (dose) of the iC9.CAR. CSPG4 T cells are safe to use in patients without causing too many side effects, and what is the maximum dose that could be tolerated will be investigated. The information collected from the study would help cancer patients in the future. There are two parts to this study. In part 1, blood will be collected to prepare the iC9.CAR-CSPG4 T cells. Disease fighting T cells will be isolated and modified to prepare the iC9.CAR-CSPG4 T cells. In part 2, the iC9.CAR-CSPG4 T cells are given by infusion after completion of lymphodepletion chemotherapy. The data from the dose escalation will be used to determine a recommended phase 2 dose (RP2D), which will be decided based on the maximum tolerated dose (MTD). Additionally, recommended phase 2 dose will be tested. Eligible subjects will receive lymphodepletion chemotherapy standard followed by infusion of iC9-CAR.CSPG4 T cells. After treatment completion or discontinuation, subjects will be followed since involving gene transfer experiments.

Вмешательства

  • Препарат Cyclophosphamide
    cyclophosphamide 300 mg/meter square IV
  • Препарат Fludarabine
    fludarabine 30 mg/meter square IV × 3 days
  • Биопрепарат Cell Therapy
    the autologous T lymphocyte chimeric antigen receptor cells against the CSPG4 antigen iC9-CAR.CSPG4 T cell infusion iC9-CAR.CSPG4 T cell infusion

Первичные конечные точки

  • Toxicity: NCI-CTCAE [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Toxicity: Cytokine Release Syndrome (CRS) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Toxicity: Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Dose Limiting Toxicity [Срок оценки: Up to 4 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • The recommended phase 2 dose (RP2D) of iC9-CAR.CSPG4 [Срок оценки: Up to 4 weeks]
  • Objective response rate [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Unless otherwise noted, subjects must meet all of the following criteria to participate in all phases of the study:

  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information explained to, understood by and signed by the subject; subject given a copy of the informed consent form.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.
  • Karnofsky score of > 60%
  • Histologically or cytologically confirmed stage recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck as defined by American Joint Committee on Cancer (AJCC). This includes squamous cancer of: oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx.

Критерии исключения

  • Subject with a history or current severe progressive heart disease (congestive heart failure, coronary artery disease, uncontrolled arterial hypertension, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction in the past 6 months.
  • Subject with a history of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 months before procurement.
  • Subject with a history of severe immediate hypersensitivity reaction to cyclophosphamide or fludarabine.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill — Chapel Hill

Идентификаторы

NCT: NCT06096038 · LCCC2060-ATL · R01CA296807-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗