Меню
Идёт набор NCT06095505

A Study of Alisertib in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alisertib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Study of Alisertib in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

Обзор

PUMA-ALI-4201 is a Phase 2 study evaluating alisertib monotherapy in patients with pathologically-confirmed small cell lung cancer (SCLC) following progression on or after treatment with one platinum-based chemotherapy and anti-PD-L1/PD-1 immunotherapy agent. Up to one additional systemic anti-cancer therapy for SCLC is allowed, for a total of up to two prior treatment regimens. This study is intended to identify the biomarker-defined subgroup(s) that may benefit most from alisertib treatment and to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of alisertib.

Вмешательства

  • Препарат Alisertib
    Alisertib enteric-coated tablets

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) within biomarker-defined subgroup [Срок оценки: From date of first dose to first confirmed Complete or Partial Response, whichever came earlier, assessed up to 36 months]
  • Duration of response (DOR) within biomarker-defined subgroup [Срок оценки: From start date of response (after date of first dose) to first PD, assessed up to 36 months]
  • Disease Control Rate (DCR) within biomarker-defined subgroup [Срок оценки: From date of first dose to first confirmed Complete or Partial Response, whichever came earlier, assessed up to 36 months]
  • Progression Free Survival (PFS) within biomarker-defined subgroup [Срок оценки: From date of first dose to date of recurrence, progression or death, assessed up to 36 months]
  • Overall Survival (OS) within biomarker-defined subgroup [Срок оценки: From date of first dose to death, assessed up to 36 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Objective response rate (ORR) in the enrolled patient population [Срок оценки: From date of first dose to first confirmed Complete or Partial Response, whichever came earlier, assessed up to 36 months]
  • Duration of response (DOR) in the enrolled patient population [Срок оценки: From start date of response (after date of first dose) to first PD, assessed up to 36 months]
  • Disease Control Rate (DCR) in the enrolled patient population [Срок оценки: From date of first dose to first confirmed Complete or Partial Response, whichever came earlier, assessed up to 36 months]
  • Progression Free Survival (PFS) in the enrolled patient population [Срок оценки: From date of first dose to date of recurrence, progression or death, assessed up to 36 months]
  • Overall Survival (OS) in the enrolled patient population [Срок оценки: From date of first dose to death, assessed up to 36 months]
  • Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (Adverse Events and Serious Adverse Events) in the enrolled patient population [Срок оценки: From date of first dose through last dose plus 28 days, assessed up to 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years at signing of informed consent
  • Pathologically confirmed SCLC
  • Prior treatment with one platinum-based chemotherapy and an anti-PD-L1/PD-1 immunotherapy. Up to one additional systemic anti-cancer therapy for SCLC is allowed, for a total of up to two prior treatment regimens

Критерии исключения

  • Prior treatment with an AURKA specific-targeted or pan-Aurora-targeted agent, including alisertib in any setting

Note: There are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 30 центров
  • Southern Cancer Center — Daphne
  • The Oncology Institute of Hope and Innovation — Long Beach
  • Rocky Mountain Cancer Centers — Lone Tree
  • Georgetown Lombardi Cancer Center — Washington D.C.
  • Clermont Oncology Center — Clermont
  • The Oncology Institute of Hope and Innovation — Fort Lauderdale
  • Moffitt Cancer Center — Tampa
  • Illinois Cancer Specialists — Niles
  • … и ещё 22 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06095505 · PUMA-ALI-4201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗