Меню
Идёт набор NCT06094205

Feasibility of the BrainGate2 Neural Interface System in Persons With Tetraplegia (BG-Speech-02)

Без фазы С лечением Anarthria Dysarthria Tetraplegia Spinal Cord Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BrainGate Neural Interface System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anarthria, Dysarthria, Tetraplegia, Spinal Cord Injuries. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Understanding and Restoring Speech Production Using an Intracortical Brain-computer Interface

Обзор

The goal of this study is to improve our understanding of speech production, and to translate this into medical devices called intracortical brain-computer interfaces (iBCIs) that will enable people who have lost the ability to speak fluently to communicate via a computer just by trying to speak.

Подробное описание

The goal is to develop a new way to help people who lose the ability to speak due to neurological conditions including ALS or stroke, using an implanted medical device called a "brain-computer interface". The implanted medical device measures the person's brain activity as they try to talk and outputs their intended speech. By bypassing the injured parts of the nervous system this way, we can observe how individual brain cells are involved in speaking and working together as a network, to produce speech, and we can learn to decipher this activity to output what the person is trying to say.

Вмешательства

  • Устройство BrainGate Neural Interface System
    Placement of the BrainGate2 sensor(s) into the speech-related cortex

Первичные конечные точки

  • Sensor implant duration for at least one-year without any device-related Serious Adverse Events or explant [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Decoded speech output accuracy [Срок оценки: At participant exit from study, or up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between 18 and 80 years of age
  • Clinical diagnosis of spinal cord injury, brainstem stroke, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis or other motor neuron disorders
  • Complete or incomplete tetraplegia (quadriplegia)
  • Must live within a three-hour drive of the Study site and geographically stable for at least 15 months after enrollment.

(There are additional inclusion criteria)

Критерии исключения

  • Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
  • Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
  • Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study

(There are additional exclusion criteria)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, Davis — Sacramento

Идентификаторы

NCT: NCT06094205 · 2009p000505 (BG-Speech-02) · 1DP2DC021055

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗