Меню
Идёт набор NCT06093932

Efficacy of Songling Xuemaikang Capsules on Grade 1 Hypertension: a Randomized Controlled Trial

Фаза IV С лечением Hypertension,Essential

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Songling Xuemaikang Capsules, Lifestyle intervention, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertension,Essential. Базовые параметры: 35 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Songling Xuemaikang Capsules on Grade 1 Hypertension: a Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is: 1. To evaluate the efficacy of Songling Xuemaikang Capsules(SLXMKC) with grade 1 hypertension. 2. To reveal the potiential effects of SLXMKC on vascular function and structure of patients with grade 1 hypertension. 3. To explore the underlying mechanisms of the therapeutic effects of SLXMKC on the intervention of grade 1 hypertension.

Вмешательства

  • Препарат Songling Xuemaikang Capsules
    3 capsules at a time, three times a day, duration: 12 weeks
  • Поведенческое Lifestyle intervention
    everyday, duration: 12 weeks
  • Препарат Placebo
    3 capsules at a time, three times a day, duration: 12 weeks

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in the Mean 24h Systolic Blood Pressure at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change from Baseline in the ba-PWV at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the skin capillary density(SCD) at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Mean 24h Diastolic Blood Pressure at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Mean daytime Systolic Blood Pressure at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Mean daytime Diastolic Blood Pressure at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Mean nighttime Systolic Blood Pressure at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Mean nighttime Diastolic Blood Pressure at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Mean 24h PP at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the BP load at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Official PP at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Official SBP at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]
  • Change from Baseline in the Official DBP at 4,12 weeks [Срок оценки: Baseline and Week 4,12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 35-65 years old, male or female;
  • Grade 1 essential hypertension;
  • Taking no antihypertensive drugs or taking antihypertensive drugs irregularly in the past ;
  • Sign the informed consent;

Критерии исключения

  • Significant liver and kidney dysfunction, ALT and AST upper the twice of normal range, Scr≥2.0mg/dl, eGFR<60ml/(min·1. 73m2);
  • Gastrointestinal diseases, which may affect drug absorption;
  • Be allergic to the clinical trial medicine;
  • Pregnant or breastfeeding women, men who plan to give birth within half a year;
  • Combined with other serious primary diseases or malignant tumors;
  • Hyperlipidemia with or without taking lipid-lowering drugs;
  • Combined with left ventricular hypertrophy, ABI < 0.9, CIMT ≥ 0.9mm or atherosclerotic plaque;
  • Hypertensive comorbidities (cerebrovascular disease, other cardiovascular diseases, renal disease, peripheral artery disease, retinopathy, diabetes);
  • Other serious conditions in which is not fit for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 5 центров
  • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences — Пекин
  • Suzhou Hosptial of Traditional Chinese Medicine — Сучжоу
  • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine — Цзинань
  • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Jining Hospital — Jining
  • China Academy of Chinese Medical Sciences Xiyuan Hospital Shanxi Hospital — Taiyuan

Публикации

  • Zhang DY, Cheng YB, Guo QH, Shan XL, Wei FF, Lu F, Sheng CS, Huang QF, Yang CH, Li Y, Wang JG. Treatment of Masked Hypertension with a Chinese Herbal Formula: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Circulation. 2020 Nov 10;142(19):1821-1830. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046685. Epub 2020 Oct 6. PMID 33019798
  • Liu Q, Yu L, Zhang Z, Zhuang Z, Tian W, Wang A, Xu H. The effects of Songling Xuemaikang capsule on vascular remodeling of stage 1 hypertension: a multicenter, randomized placebo-controlled trial protocol. BMC Complement Med Ther. 2025 Aug 6;25(1):300. doi: 10.1186/s12906-025-05038-y. PMID 40770317

Идентификаторы

NCT: NCT06093932 · 2023XL012-3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗