Меню
Идёт набор NCT06093633

A Prospective Study to Evaluate the WP in Comparison to PSG in Patients Suspected of Sleep Disorders

— Наблюдательное Sleep Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disorder. Базовые параметры: 12 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Study to Evaluate the WatchPAT in Comparison to Polysomnography (PSG) Gold Standard in Patients Suspected of Sleep Disorders

Обзор

The current study is a prospective blinded study to collect data regarding the performance of the WP device in detecting sleep disorders. For that purpose, the WP with finger probe and chest sensor will be worn by the subject simultaneous to PSG in a sleep study at the clinical sleep lab. A PSG system will be recording the PSG data.

Подробное описание

Subjects suspected of having sleep disorders who are referred to a sleep study will be screened for potential participation in the study, according to the inclusion and exclusion criteria. Additionally, patients with comorbidities associated with central sleep apnea may be referred from cardiology related divisions, and screened for participation in the study. Recruited patients will be asked to sign an informed consent form. Subject demographic and medical information will be acquired from the subject himself and/or from the subject's medical chart and will be recorded on the appropriate case report forms.

The subjects will be admitted to the clinical sleep laboratory for one night, during which they will undergo conventional full night PSG recording with the standard PSG channels. The WP with finger probe and chest sensor will be worn by the subject simultaneous to PSG. A PSG system will be recording the signals and manual scoring will be performed blinded - without access to WP data. The WP analysis will be done automatically.

Первичные конечные точки

  • Apnea- Hypopnea Index (AHI) [Срок оценки: one night of sleep]
  • Sleep Stages [Срок оценки: one night of sleep]
Вторичные конечные точки (1)
  • Respiratory Disturbance Index (RDI) [Срок оценки: one night of sleep]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 12-99
  • Subjects that are able to read understand and sign the informed consent form of the study or by parents of subjects that are less than 18 years of age that are referred to undergo an overnight sleep study in the clinical sleep laboratory
  • Subjects suspected of having sleep disorders or with comorbidities relevant to central sleep apnea.

Критерии исключения

  • Permanent pacemaker: atrial pacing or VVI without sinus rhythm.
  • Finger deformity that precludes adequate sensor appliance.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center — Baltimore
  • University of Maryland St. Joseph Medical Group, Pulmonary Care & Sleep Medicine — Towson
Израиль · 1 центр
  • Tel-Aviv Medical Center — Tel Aviv

Идентификаторы

NCT: NCT06093633 · WP-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗