Меню
Идёт набор NCT06093438

Induction Toripalimab and Chemotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Cervical Cancer Induction Chemotherapy Immunotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Toripalimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Cancer, Induction Chemotherapy, Immunotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Induction Toripalimab and Chemotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer Patients With High Risk of Recurrence: A Prospective, Single-Arm, Phase II Trial

Обзор

To explore the efficacy of incorporating neoadjuvant immunotherapy into neoadjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer patients with high risk of recurrence.

Подробное описание

For locally advanced cervical cancer patients undergoing definitive chemoradiotherapy, distant metastasis has become a major concern. In this study, investigators selected a subgroup of patients with theoretically higher risk of distant metastasis and intensified their systematic treatment by incorporating PD-L1 inhibitors into neoadjuvant chemotherapy, in order to reduce their risk of distant metastasis and achieve good disease-free survival.

Вмешательства

  • Препарат Toripalimab
    Patients enrolled in this arm would receive three cycles of induction treatment before receiving definitive chemoradiotherapy. The specific regimen is: Paclitaxel(135mg/m2,ivd, d1)+cisplatin(75mg/m2,ivd,d1-3)+Toripalimab (240mg,ivd,d1)±bevacizumab(ivd, d1)/q21d. Patients would receive pelvic MRI to evaluate the regression status of tumor after three cycles of induction treatment. Patients with satisfying tumor regression would receive definitive chemoradiotherapy afterwards. During chemoradiothe

Первичные конечные точки

  • Overall response rate [Срок оценки: 1 year]
  • Volume changes of core radiation targets and irradiated normal tissues after induction treatment [Срок оценки: 5-year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Progression-free survival [Срок оценки: 1-year, 2-year]
  • Distant metastasis-free survival [Срок оценки: 1-year, 2-year]
  • Incidence of treatment-related side effects [Срок оценки: 5-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Untreated locally advanced cervical cancer patients with clear pathological diagnosis
  • 2019 FIGO stage IIIB-IVA. For patients with stage IIIC disease, the short diameter of their metastatic lymph nodes should ≥1.5cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Life expectancy > 6 months
  • Able to tolerate concurrent chemoradiotherapy assessed by researches
  • No obvious active bleeding;
  • Adequate hematological, renal and hepatic functions:
  • No concomitant malignancies
  • Female subjects of childbearing potential should have a negative pregnancy test and must take effective and reliable contraceptive measures during the clinical trial period;
  • Voluntarily-signed informed consent.

Критерии исключения

  • Concomitant other malignancies;
  • Patients with metastatic or recurrent disease;
  • Patients received any form of treatment before enrollment;
  • Severe concomitant chronic diseases (diabetes, hypertension, etc.) or acute infections;
  • Impaired hematological, renal or hepatic functions:
  • Hemoglobin < 9.0 g/dl
  • Neutrophils < 2000 cells/μl; Leukocytes < 4 × 109/L
  • Platelets > 100 × 109/L
  • Serum ALT/AST > 2.5×UNL
  • Serum Total bilirubin > 1.5× UNL

g. Serum urea nitrogen (BUN) > 1.5 × upper normal limit (UNL) h. Serum creatinine (Cr) > 1.5 × upper normal limit (UNL)

  • Patients with obvious arrhythmia, myocardial ischemia, severe atrioventricular block, cardiac insufficiency or severe heart valve disease;
  • Patients with uncontrolled mental diseases;
  • Pregnant or lactating woman;
  • Participating in other clinical trials;
  • Anyone considered not suitable for enrollment by principal investigator;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06093438 · 2020230207083952035

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗