Меню
Набор скоро начнётся NCT06093165

RE-irradiation of Diffuse MIdline Glioma paTients

Без фазы С лечением Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant Diffuse Intrinsic Pontine Glioma Diffuse Glioma Pontine Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Re-irradiation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Midline Glioma, H3 K27M-Mutant, Diffuse Intrinsic Pontine Glioma, Diffuse Glioma, Pontine Tumors. Базовые параметры: 12 мес. — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The REMIT (RE-irradiation of diffuse MIdline glioma paTients) study evaluates safety and the palliative efficacy of re-irradiation of patients with diffuse midline glioma (DMG). The study will introduce a standard re-irradiation treatment schedule for DMG patients who have progressed following primary treatment.

Подробное описание

REMIT is a non-randomized, prospective, investigator-initiated, phase II, multi-centre observational study with two inclusion groups, arm A and B. Arm A and B will be offered the same treatment.

Patients treated with primary radiotherapy 54Gy/30 fractions, either enrolled in the BIOMEDE 2.0 protocol or not, will be included in Arm A. DMG patients treated with any other total dose and fractionation than 54Gy/30F will be included in Arm B. The re-RT and follow up will be the same in both arms.

As treatment 20Gy/10 fractions is given as first time re-irradiation with extended follow up on toxicity, performance status and quality of life.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Re-irradiation
    20Gy on 10 fractions

Первичные конечные точки

  • To evaluate the safety of re-irradiation (reRT) [Срок оценки: 4 weeks after end of re-irradiation]
Вторичные конечные точки (3)
  • The key secondary objective is to prospectively validate the palliative efficacy of reRT of DMG. Palliative efficacy is evaluated by two endpoints: overall survival and symptom relief. [Срок оценки: 4 weeks after end of re-irradiation]
  • Palliative efficacy measured as symptom relief [Срок оценки: 4 weeks after end of re-irradiation]
  • Other secondary outcomes [Срок оценки: through study completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diffuse midline glioma diagnosis: verified radiologically or histologically Biopsy is not mandatory for REMIT
  • Age ≥ 12 months to ≤21 years.
  • Min. 180 days/6 months have elapsed from the first day of the 1st RT course
  • 1st course of radiotherapy
  • Full recovery from all acute and subacute toxicities of 1st RT course
  • Clinical progression of symptoms and/or radiographic progression
  • Karnofsky performance status scale or Lansky Play Scale > 50% The performance status should not take the neurological deficits per se into account.

NB: Children and adults with a worsening performance status due to glioma-related motor deficit can be included.

  • Life expectancy > 12 weeks after start of reRT
  • Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian

Критерии исключения

  • Presence of leptomeningeal spread or multifocal disease on MRI at progression
  • Other co-morbidity that according to the treating physician would impair participation in the study
  • >1 course of radiotherapy
  • Neurofibromatosis type 1
  • Inability to complete the medical follow-up (geographic, social, or mental reasons)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Ostergaard DE, Embring A, Sehested A, Magelssen H, Vogelius IR, Kjaersgaard M, Nysom K, Mathiasen R, Lukacova S, Maraldo MV. REMIT: Reirradiation of Diffuse Midline Glioma Patients -A Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology Feasibility Study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2025 Jan;37:103682. doi: 10.1016/j.clon.2024.103682. Epub 2024 Nov 6. PMID 39626445

Идентификаторы

NCT: NCT06093165 · REMIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗