Меню
Идёт набор NCT06091397

Validation of the Italian Version of the Forgotten Joint Score (FJS-12) in Total Ankle Replacement

— Наблюдательное PROMs Total Ankle Replacement Italian Forgotten Joint Score

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PROMs, Total Ankle Replacement, Italian Forgotten Joint Score. Базовые параметры: 25 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Validation of the Italian Version of the Forgotten Joint Score (FJS-12) as a Patient-reported Outcome Measure in Total Ankle Replacement: a Study on an Italian Population

Обзор

The arthritic pathology of the tibio-tarsal joint has a prevalence of approximately 1% in the general population, and its incidence has been increasing over the years. Advanced-stage arthritis causes pain, impairs mobility, and has an extremely negative impact on patients' quality of life, resulting in significant social and economic costs. Unlike hip and knee arthritis, ankle arthritis is often secondary to traumatic events, affecting younger patients. An emerging treatment for severe ankle arthritis is ankle prosthetic replacement, and patient-reported outcome measures (PROMs) are increasingly used to assess patient outcomes. The study focuses on the validity and reproducibility of the Italian versione of the Forgotten Joint Score (FJS) in ankle prostheses, obtained through the translation-back-translation method, with a sample size of 120 patients.

Первичные конечные точки

  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: At baseline (day 0)]
  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: After 3 months]
  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: After 6 months]
  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: After 12 months]
  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: After 24 months]
  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: After 36 months]
  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: After 48 months]
  • IFJS - Italian Forgotten Join Score [Срок оценки: After 60 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: At baseline (day 0)]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: After 3 months]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: After 6 months]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: After 12 months]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: After 24 months]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: After 36 months]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: After 48 months]
  • American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS score) [Срок оценки: After 60 months]
  • MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) [Срок оценки: At baseline (day 0)]
  • MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) [Срок оценки: After 3 months]
  • MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) [Срок оценки: After 6 months]
  • MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) [Срок оценки: After 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients of either gender, aged between 25 and 80 years;
  • Patients who have undergone total ankle replacement surgery for tibio-tarsal joint pathology starting from 2018, as well as new patients on the waiting list.
  • Signed informed consent for participation in the study;
  • Patients who are prepared and motivated to attend the scheduled follow-up visits and complete the study questionnaires.

Критерии исключения

  • Patients unable to understand or consent;
  • BMI > 40.
  • Refusal to complete the study consent form.
  • Substance abuse or psychological disorders that could interfere with the ability to comply with rehabilitation programs and postoperative assessments.
  • Known sensitivity to device materials.
  • Presence of an active or suspected latent infection in or around the affected ankle joint.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituto Ortopedico Rizzoli — Bologna

Публикации

  • Matsumoto M, Baba T, Homma Y, Kobayashi H, Ochi H, Yuasa T, Behrend H, Kaneko K. Validation study of the Forgotten Joint Score-12 as a universal patient-reported outcome measure. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Oct;25(7):1141-5. doi: 10.1007/s00590-015-1660-z. Epub 2015 Jul 7. PMID 26148699

Идентификаторы

NCT: NCT06091397 · FORG-Score

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗