Меню
Идёт набор NCT06089486

MARINER Trial: Multiparametric Cardiac PET for CAV Surveillance After Heart Transplantation

Без фазы С лечением Cardiac Allograft Vasculopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICA, PET.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Allograft Vasculopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multiparametric Cardiac Positron Emission Tomography for Cardiac Allograft Vasculopathy Surveillance After Heart Transplantation

Обзор

Cardiac allograft vasculopathy (CAV) is a common complication affecting heart transplant patients. This condition causes narrowing of the heart arteries leading to graft dysfunction. Surveillance for CAV is vital; however an ideal approach has not been established. The goal of this study is to assess whether noninvasive positron emission tomography (PET) based surveillance is non-inferior to invasive coronary angiography (ICA) surveillance.

Подробное описание

MARINER is a Canadian multicentre prospective, randomized clinical outcomes-based trial evaluating noninferiority of a noninvasive PET strategy compared to ICA for CAV surveillance. Patients are randomized to annual PET or ICA for CAV surveillance. Non-inferiority is assessed according to a clinical composite of death, retransplant, allograft dysfunction not related to acute rejection, and angiographic CAV associated with myocardial infarction or heart failure. Secondary outcomes include the rate of new or progressive CAV, number of ICA performed, number of ICA and PET procedural related complications, EuroQol-5 Dimension assessed patient health-related quality of life and health care resource use.

Вмешательства

  • Диагностический тест ICA
    Patients will undergo annual CAV surveillance with ICA
  • Диагностический тест PET
    Patients will undergo annual CAV surveillance with PET

Первичные конечные точки

  • Clinically relevant composite: Death [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]
  • Clinically relevant composite: Retransplant [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]
  • Clinically relevant composite: Allograft Dysfunction [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]
  • Clinically relevant composite: CAV with Heart Failure or Myocardial Infarction [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Rate of new or progressive CAV [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]
  • Number of ICA performed [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]
  • Number of procedural related complications (ICA and PET) [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]
  • Patient Health related outcomes [Срок оценки: Baseline and 12-monthly up to a minimum of 2 years]
  • Health Resource Utilization [Срок оценки: From date of randomization up to a minimum of 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Post heart transplant 2-10 years.
  • Age ≥18 years.
  • Able to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Contraindication to dipyridamole due to severe aortic stenosis.
  • Contraindication to dipyridamole due to 2:1 or greater AV block without pacemaker.
  • Contraindication to dipyridamole due to severe bronchospasm.
  • Unable to undergo coronary angiography due to allergy to iodinated contrast.
  • Unable to undergo coronary angiography due to glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m2. for non-dialysis patients as determined by local laboratory analysis.
  • Unable to undergo coronary angiography due to unsuitable vascular access.
  • Treated rejection ≤1-month.
  • Unstable angina or MI ≤7 days.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Канада · 5 центров
  • University of Calgary — Calgary
  • Mazankowski Alberta Heart Institute — Edmonton
  • University of Ottawa Heart Institute — Ottawa
  • Toronto-General Hospital - University Health Network — Toronto
  • Montreal Heart Institute — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT06089486 · 20230460-01T

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗