Меню
Набор скоро начнётся NCT06089382

A Study to Evaluate Sintilimab Plus Lenvatinib as Adjuvant Therapy in Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis (PVTT) After Surgical Resection

Фаза III С лечением Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab, Lenvatinib, Transarterial Chemoembolization (TACE).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III Trial of Sintilimab Plus Lenvatinib in Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis (PVTT) After Surgical Resection

Обзор

To compare the impact on recurrence risk of adjuvant Sintilimab (a recombinant fully human anti-PD-1 monoclonal antibody) plus Lenvatinib for patients with hepatocellular carcinoma and portal vein tumor thrombus (PVTT ) after hepatectomy.

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab
    IV infusion of Sintilimab （200mg intravenously every 3 weeks for a total of 18 cycles or tumour recurrence）
  • Препарат Lenvatinib
    8mg orally once a day for 1 year
  • Процедура Transarterial Chemoembolization (TACE)
    One cycle of TACE postoperatively

Первичные конечные точки

  • Recurrence-Free Survival (RFS) [Срок оценки: Randomization up to approximately 36 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • RFS Rate at 12 and 24 Months [Срок оценки: up to 24 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Randomization up to approximately 36 months]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Randomization up to approximately 36 months]
  • Quality of Life (QoL) Scale Score [Срок оценки: Baseline up to 36 months]
  • Hepatocellular Carcinoma Module (EORTC QLQ-HCC18) Scale Score [Срок оценки: Baseline up to 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with a histopathological diagnosis of HCC
  • Undergone a curative resection
  • Pathologically confirmed HCC with portal vein tumor thrombus (PVTT)
  • Aged 18-75 years
  • No previous systematic treatment and locoregional therapy for HCC prior to randomization
  • No extrahepatic spread
  • Full recovery from Curative resection within 4 weeks prior to randomization
  • Child-Pugh: Grade A or B(7)
  • ECOG-PS score: 0 or 1
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, mixed cholangiocarcinom or recurrent HCC
  • Any preoperative treatment for HCC including local and systemic therapy
  • Have received more than 1 cycle of adjuvant TACE following surgical resection
  • Any acute active infectious diseases, active or history of autoimmune disease, or immune deficiency
  • Known history of serious allergy to any monoclonal antibody or targeted anti-angiogenic drug
  • Subjects with inadequately controlled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • Active or history of autoimmune disease
  • Thrombosis or thromboembolic event within 6 months prior to the start of study treatment
  • Any persistent serious surgery-related complications; esophageal and/or gastric variceal bleeding within 6 months
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intraperitoneal abscess within 6 months prior to the start of study treatment
  • Inability or refusal to comply with the treatment and monitoring

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06089382 · Adjuvant-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗