Меню
Набор скоро начнётся NCT06089369

Postoperative Adjuvant Sintilimab in Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion

Фаза III С лечением Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sintilimab (9 cycles), Sintilimab (18 cycles), Active surveillance.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Postoperative Adjuvant Sintilimab in Hepatocellular Carcinoma With Microvascular Invasion: A Multicenter, Phase III, Randomized Study

Обзор

To compare the impact on recurrence risk of adjuvant Sintilimab (a recombinant fully human anti-PD-1 monoclonal antibody) for patients with hepatocellular carcinoma and microvascular invasion (MVI) after hepatectomy.

Подробное описание

This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, aiming to recruit 360 patients with MVI-positive HCC who have undergone surgical resection. The patients will be randomly divided into three groups: the first group will receive six months of adjuvant therapy with Sintilimab (200 mg every three weeks for a total of 9 cycles), the second group will receive one year of adjuvant therapy with Sintilimab (200 mg every three weeks for a total of 18 cycles), and the Active surveillance group will be closely followed postoperatively. A maximum of one postoperative adjuvant TACE is permitted.

Вмешательства

  • Препарат Sintilimab (9 cycles)
    IV infusion of Sintilimab （200mg intravenously every 3 weeks for a total of 9 cycles）
  • Препарат Sintilimab (18 cycles)
    IV infusion of Sintilimab （200mg intravenously every 3 weeks for a total of 18 cycles）
  • Другое Active surveillance
    Active surveillance

Первичные конечные точки

  • Recurrence-Free Survival (RFS) [Срок оценки: Randomization up to 60 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • RFS Rate at 12 ,24 , 36 , 60 Months [Срок оценки: Randomization up to 60 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Randomization up to 60 months]
  • Adverse events [Срок оценки: Baseline up to 60 months]
  • Quality of Life (QoL) Scale Score [Срок оценки: Baseline up to 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects with a histopathological diagnosis of HCC
  • Undergone a curative resection
  • Pathologically confirmed HCC with microvascular invasion (MVI)
  • Aged 18-75 years
  • No previous systematic treatment and locoregional therapy for HCC prior to randomization
  • Absence of major macrovascular invasion
  • No extrahepatic spread
  • Full recovery from Curative resection within 4 weeks prior to randomization
  • Child-Pugh: Grade A or B(7)
  • ECOG-PS score: 0 or 1
  • Subjects with HCV- RNA (+) must receive antiviral therapy
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, mixed cholangiocarcinom or recurrent HCC
  • Any preoperative treatment for HCC including local and systemic therapy
  • Have received more than 1 cycle of adjuvant TACE following surgical resection
  • Any acute active infectious diseases, active or history of autoimmune disease, or immune deficiency
  • Known history of serious allergy to any monoclonal antibody or targeted anti-angiogenic drug
  • Subjects with inadequately controlled hypertension or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • Cardiac clinical symptom or cardiovascular disease that is not well controlled
  • Thrombosis or thromboembolic event within 6 months prior to the start of study treatment
  • Any persistent serious surgery-related complications; esophageal and/or gastric variceal bleeding within 6 months
  • Abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intraperitoneal abscess within 6 months prior to the start of study treatment
  • Inability or refusal to comply with the treatment and monitoring

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06089369 · Adjuvant-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗