Меню
Идёт набор NCT06087536

A Clinical Trial to Assess the Safety and PK of OMN6 in HABP or VABP Caused by Acinetobacter Baumannii Complex

Фаза II С лечением Hospital-acquired Bacterial Pneumonia Ventilator-associated Bacterial Pneumonia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OMN6, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hospital-acquired Bacterial Pneumonia, Ventilator-associated Bacterial Pneumonia. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multinational, Multicenter, Randomized, Sequential, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2a Clinical Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of OMN6 in HABP or VABP Caused by Acinetobacter Baumannii Complex (ABC).

Обзор

This is a phase 2a, multinational, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging safety, tolerability and PK study in patients with HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) or VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) caused by ABC to identify safe and well-tolerated doses and to assess the PK profile of OMN6 in patients.

Вмешательства

  • Препарат OMN6
    Cohort 1: 50 mg x 3/day Cohort 2: 100 mg x 3/day Cohort 3: 150 mg x 3/day 3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days
  • Препарат Placebo
    3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days

Первичные конечные точки

  • To assess the safety of a single-day treatment with OMN6 vs. matching placebo when coadministered with a background therapy of meropenem and colistin [Срок оценки: 28 day]
  • To asses the Cmax of OMN6 in patient population [Срок оценки: 1 day]
  • To assess the Tmax of OMN6 in patient population [Срок оценки: 1 day]
  • To assess the AUC of OMN6 in patient population [Срок оценки: 1 day]
  • To assess the t1/2 of OMN6 in patient population [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • A signed informed consent form.
  • Male or female patients 18 years or older
  • A diagnosis of either a HABP or a VABP
  • ABC infection of the lower respiratory tract suspected based on a positive rapid testing of respiratory specimens
  • Women of childbearing potential (WOCBP) (i.e., not post-menopausal or surgically sterilized) must have a negative highly sensitive urine or serum pregnancy test before randomization.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score between 10 and 24

Критерии исключения

  • Moderate to severe reduction of renal function
  • Liver dysfunction
  • Evidence of septic shock
  • Acute respiratory distress syndrome.
  • Immunosuppressed patients (due to either immunosuppressant drugs or to any medical condition).
  • History of any known hypersensitivity to colistin or to carbapenems
  • Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the study data

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 6 центров
  • Omnix Medical Research Site — Ashdod
  • Omnix Medical Research Site — Be’er Ya‘aqov
  • Omnix Medical Research Site — Holon
  • Omnix Medical Research Site — Petah Tikva
  • Omnix Medical Research Site — Ramat Gan
  • Omnix Medical Research Site — Rishon LeZiyyon

Идентификаторы

NCT: NCT06087536 · OMN6-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗